​典型的注射用水制备流程

《美国药典》规定：注射用水经蒸馏法，或比蒸馏法在移除化学物质和微生物水平方面相当或更优的纯化工艺制得。

《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

《欧洲药典》规定：注射用水通过符合官方标准的饮用水制备，或者通过纯化水蒸馏制备，蒸馏设备接触水的材质是中性玻璃、石英或合适的金属，装有有效预防液滴夹带的设备。因此在国内蒸馏法是我国药典认可的制取注射用水的唯一方法，源水必须采用符合《中国药典》标准的纯化水。未来随着我国制药用水系统产品的发展与技术成熟推动药典修订之后，超滤与纯化结合的方法制备注射用水等新型工艺也将得到应用和推广。本文以制备注射用水最常见的多效蒸馏水机进行介绍。多效蒸馏水机的工作原理是让经充分预热的纯化水通过多级蒸发和冷凝，排除不凝性气体和杂质，从而获得高纯度的注射用水。

多效蒸馏水机通常由多个蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。为防止系统发生交叉污染，多效蒸馏水机的第一效蒸发器、全部的预热器和冷凝器均需采用双端板管式设计。

典型多效蒸馏水机的工作原理为原水在二效冷凝器被含纯蒸汽及蒸馏水的汽-液混合体加热，进入各效预热器被二次蒸汽及蒸馏水加热，然后在第一效柱蒸发器顶部经分配装置井去除不凝性气体，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成均匀的液膜，同列管外壁流动的工业蒸汽进行热交换，迅速蒸发成为蒸汽，在压力差的作用下往柱体下部运动，未被蒸发的原水被输送到下一效，作为次效蒸发器的原水，以后各效与此类似，未被蒸发的进入下一效，直到最后一效仍未被蒸发的液体将作为废水排放。原水被蒸发为纯蒸汽，继续在蒸发器底部的汽-液分离装置进入纯蒸汽管路作为下一效的热源，蒸汽在下一效被吸收热量后凝结成注射用水，各效过程与此相似。注射用水和纯蒸汽混合物经过第二级冷却（纯化水为冷介质）和第一级冷却（冷却水为冷介质）后，成为设定温度的注射用水，经电导率仪在线检测合格的蒸馏水作为注射用水输出，不合格的蒸馏水将被自动排放。

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