GMP厂房纯化水问题以及解答

医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？

医疗器械纯化水系统一般主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透、EDI或离子交换器等装备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。

纯化水日常检验采样时应注意什么？

纯化水取样前，可对出水口内外表面进行消毒，再把取样点的出水口打开放水，放水一定时间后再行取样。放水时间应综合考虑取水点与制水设备总出水口之间的管道长度、管道内工艺用水流速、管道直径等因素确定。用清洁好的取样瓶（建议材质为聚乙烯或玻璃，能完全密闭）进行取样，取样时勿将取样容器口与放水口、手指等接触。取样后应当立即密封，容器顶空应当尽量小，取样后尽快检测。

体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？

应当结合产品及产品工艺特性予以考虑，并遵循以下原则：若产品生产环境为非洁净环境，工艺用水标准可在《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。若产品生产环境为洁净环境，工艺用水标准可在《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。

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