​典型的制药用水储存与分配系统

制药用水的储存与分配系统由储存单元、分配单元和用水点管网组成。该系统的设计形式多样，主要目标是在控制成本的前提下，尽量降低运行和微生物风险。储存单元负责储存符合药典标准的制药用水，确保满足系统在最大需求时的用水量要求。同时，储存系统必须保持供水的质量，以确保最终产品的合格。

储存单元的常见组件：

Ø储罐：用于存储制药用水。

压力表：安装在储罐上，用于监测储罐内的压力。

Ø液位传感器：用于监测储罐内液体的高度（液位高度通常与补水阀和输送泵进行联锁控制）。

温度传感器：用于监测储罐内液体的温度。

Ø呼吸器：用于维持储罐与外部压力的平衡。

Ø爆破片：在罐体内部压力异常时，用于保护的爆破装置。

分配单元：主要采用循环管路设计。分配系统的主要作用是将符合药典标准的制药用水输送至工艺用水点，并确保其压力、流量和温度满足工艺生产或清洗的需求。

分配单元常见组成部分：

输送管道：用于输送制药水。

Ø输送泵：通常配备变频控制。

压力传感器：用于监测循环管路内的压力（通常与输送泵联动控制）。

温度传感器：用于监测制药用水循环管道的温度，通常与换热器的蒸汽或冷水阀进行联锁控制。

电导率仪：安装在回水位置，用于监测循环管路中的制药用水电导率。

ØTOC仪：安装在回水位置，用于监测循环管道中制药用水的TOC含量。

流量传感器：安装在回水管道，负责监测回水流量。

喷淋球：安装在储罐的回水口，确保制药用水在回流到储罐时能够喷洒，达到润湿储罐的效果。

储存和分配单元的消毒方法介绍。

储存和分配单位需要定期进行消毒，以降低微生物滋生的风险。以下是一些常见的消毒方法：

常用的化学溶液消毒剂包括5%的双氧水和1%的过氧乙酸。市面上还有多种不同的混合液或化学品也能有效进行消毒。在使用化学消毒剂时，需要考虑其对管道的腐蚀性以及残留物的问题。

臭氧消毒主要分为连续型和间歇型两种方式。连续型消毒通过水电解法产生的低浓度臭氧（0.05~0.1mg/L）能够有效控制微生物的数量。间歇型消毒则可能需要0.1~0.2ppm的臭氧浓度，特别是在系统出现微生物膜或使用空气源/氧气源进行臭氧制备时，需要更高的臭氧浓度。消毒完成后，水中的臭氧需通过紫外灯进行分解。

热消毒是通过加热水处理系统进行定期消毒的一种安全且有效的方法，消毒周期取决于系统的设计。在纯化水分配系统中，循环处理的水需要加热至80±3℃并保持一段时间以达到消毒效果。注射用水可以采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌两种工艺。由于经济性和安全性的考虑，过热水灭菌的使用逐渐增多，这种方法要求系统是密闭的压力系统，在121℃下使水保持为液态而不汽化，从而实现灭菌效果。