制药用水系统中的细菌内毒素控制
发布日期:2024-07-08 浏览次数:391
细菌内毒素概述
细菌内毒素,作为制药用水系统的关键质量参数之一,源于革兰阴性菌细胞壁的脂多糖和微量蛋白复合物。这种物质仅在细菌死亡或解体后释放,具有显著的生物活性,以内毒素单位(EU)计量,1EU相当于1个国际单位(IU)。革兰阴性菌因其易于形成生物膜,成为主要的内毒素污染源。
特性和去除方法
细菌内毒素溶于水且尺寸微小(1~5nm),可通过超滤、纳滤或反渗透装置进行过滤去除,活性炭因其很好的吸附能力,可以去除原水中的大量细菌内毒素。尽管细菌内毒素耐高温,在60℃下稳定,甚至100℃下也不分解,但在极端条件下(如180℃持续数小时或更高温度下短时)可以被破坏。此外,强酸、强碱、强氧化剂、超声波以及离子交换树脂都能破坏或吸附内毒素。
蒸馏过程中的注意事项
蒸馏过程中的注意事项
虽然细菌内毒素本身不挥发,但由于其水溶性,蒸馏过程中可能随水蒸气雾滴转移至蒸馏水中,需要特别注意避免。
控制方法
制药用水系统中控制细菌内毒素的策略分为灭活法和分离法两大类:
灭活法:包括干热灭菌、酸碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理,例如使用高温碱性清洗剂循环清洗去除生物膜和内毒素。
分离法:涵盖活性炭吸附、膜分离(如超滤和反渗透)和蒸馏等技术,这些方法广泛应用于纯化水和注射用水的制备中,确保细菌内毒素含量符合标准。
- 上一篇:生物制药中常温注射用水分配系统的设计与实施
- 下一篇:医药厂房纯化水系统介绍
- 相关推荐:GMP指南|制药用水系统中外药典电导率测定法的简要对比 制药纯化制备流程中微生物控制问题 设计十万级制药用水系统洁净车间管道时需要注意哪些问题? 制药用水及蒸汽系统技术要求 药品GMP检查中清洁验证常见缺陷 制药用水八大注意事项 制药用水系统的解决方案 制药企业在水循环过程中常见的问题及相应的解决方案 制药用水系统中的生物膜是否能够被去除? 溶媒究竟应该选择生理盐水还是注射用水呢? 上海创洋为您介绍制药用水系统 常见的制药用水有哪些? 制药用水系统消毒的最佳温度是多少? 制药用水系统生物膜问题及控制 医疗机构各种用水要求标准 医疗器械公司纯化水系统管理规程 制药用水系统节能设计与使用 纯化水系统预处理单元的工作原理详解 解读制药用水/纯化水的分类、水质标准