制药用水系统中的细菌内毒素控制
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制药用水系统中的细菌内毒素控制

发布日期:2024-07-08 浏览次数:72

细菌内毒素概述

细菌内毒素,作为制药用水系统的关键质量参数之一,源于革兰阴性菌细胞壁的脂多糖和微量蛋白复合物。这种物质仅在细菌死亡或解体后释放,具有显著的生物活性,以内毒素单位(EU)计量,1EU相当于1个国际单位(IU)。革兰阴性菌因其易于形成生物膜,成为主要的内毒素污染源。


特性和去除方法

细菌内毒素溶于水且尺寸微小(1~5nm),可通过超滤、纳滤或反渗透装置进行过滤去除,活性炭因其很好的吸附能力,可以去除原水中的大量细菌内毒素。尽管细菌内毒素耐高温,在60℃下稳定,甚至100℃下也不分解,但在极端条件下(如180℃持续数小时或更高温度下短时)可以被破坏。此外,强酸、强碱、强氧化剂、超声波以及离子交换树脂都能破坏或吸附内毒素。

蒸馏过程中的注意事项

蒸馏过程中的注意事项

虽然细菌内毒素本身不挥发,但由于其水溶性,蒸馏过程中可能随水蒸气雾滴转移至蒸馏水中,需要特别注意避免。

控制方法

制药用水系统中控制细菌内毒素的策略分为灭活法和分离法两大类:

灭活法:包括干热灭菌、酸碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理,例如使用高温碱性清洗剂循环清洗去除生物膜和内毒素。

分离法:涵盖活性炭吸附、膜分离(如超滤和反渗透)和蒸馏等技术,这些方法广泛应用于纯化水和注射用水的制备中,确保细菌内毒素含量符合标准。