制药用水及蒸汽系统技术要求

药用水的生产需要使用至少与饮用水相同标准的水质。除了用于制药用水的生产外，饮用水还可以用于原辅料和药品的生产、清洗和检测。药用水和饮用水的水质需符合制药领域的管理标准。

制药用水的起始原水的水质可能会受地理位置和季节变化的影响。如果原水是来自井水，通常有机物和微生物的负荷会较小，但水的硬度相对较高；如果是地表水（如湖水、河水或水库水），水的硬度会相对较低，但可能会含有较高水平的浊度、有机物或微生物；市政供水通常经过氯或臭氧等消毒处理，在去除氯或臭氧之前，微生物负荷相对较低，并且可以有效抑制微生物的繁殖。需要注意的是，原水的水质应符合饮用水标准，才能作为纯水或注射用水的起始用水，这也是全球制药用水标准体系的基本要求。

如果原始水质不符合饮用水标准，就需要先通过预处理系统将其处理至饮用水标准，再进一步加工制成符合药典规定的纯化水或注射用水。

●水质量的标准包括世界卫生组织的饮用水质量指南、国际标准化组织（ISO）以及其他地区和国家机构的规定。饮用水必须符合相关当局规定的标准。

饮用水可以来自自然或人工储存。自然饮用水的样例有泉水、井水、河水、湖水和海水。在选择制备饮用水的处理工艺时要考虑原水的特点。常见的处理技术包括除盐、软化、去除特定离子、减少颗粒物和微生物的处理。

饮用水应该采用管道系统进行连续正压输送，不得存在可能导致产品受污染的任何缺陷。

●公司可以使用公共饮用水系统，包括市政供水等厂外渠道。水的供应商应确保水质符合标准，并进行检测以确保供应的饮用水达到饮用水质量标准。检测通常是从水源处采样。如有必要，可以在工厂内对水进行适当的处理，以达到所需质量水平。

●如果您购买的是散装饮用水，并使用水罐将其送至用户处，应采取控制措施来降低相关风险。应参考其他原材料所采用的方式进行供应商评估和授权认证工作，确认运输车辆符合标准。

制药公司必须确保其纯化水处理系统的原水供应符合适当的饮用水要求。在这种情况下，需要确定达到饮用水质量标准的点，并按规定的时间间隔采集水样进行检测。

- 如果在医药品生产过程中，直接使用饮用水，比如API生产或制备高质量的药用水，现场操作人员应定期检测水质，以确保符合饮用水标准。例如，在使用点需要确认水质是否合格。试验方法和频率应根据风险评估选择。

如果要使用工厂自己的系统来处理原水以获得饮用水，需要明确系统的参数设置和采用的水处理步骤。

典型的饮用水处理工艺包括：脱盐、过滤、软化、消毒（如使用次氯酸钠）、去除铁、沉淀、减少特定的无机和（或）有机物浓度。

为防止沙滤器、炭床和水软化剂遭受微生物污染，需要采取控制措施。应选用恰当的技术，如反冲洗、化学以及(或)热消毒和高频次再生等方法。

需要定期监测饮用水质量，以便及时发现可能由环境、气候或供应变化引起的原水质量变化。

●若用户储存或配送饮用水，饮水系统的储存和配送不得影响水质将在使用前有所下降。存储以后，应按预先设定的程序进行定期检测。储存和分发饮用水时应尽可能确保水的循环使用。

制备和保存饮用水的设备和系统必须具备排水、冲洗和消毒功能。

储罐必须安装适当的呼吸器装置，使其密封并且可以进行目视检查。

分配管道应该具备排除残余水分、可供清洗和消毒的能力。

需要确定和说明系统确认（验证）的范围和程度。

●需要对饮用水检测结果进行统计学分析，以识别其趋势和变化情况。若饮用水水质发生重大变化但仍符合质量标准，则需对直接应用于制药的饮用水和作为下游处理原水的饮用水进行风险审核。审核结果和采取的预防措施应有明确记录。

●必须依照变更控制程序来执行系统或其操作的变更。

如果改变原水来源、处理技术或系统参数设置，就应该考虑进行更多的检测。