GMP认证是掌握标准、流程和质量控制的关键！

GMP是针对制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输到质量控制等各个方面，按照国家相关法规达到卫生质量标准。它提供了一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现和解决生产中存在的问题。简而言之，GMP认证要求制药和食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产流程、完备的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合相关法规要求。

GMP认证审核的主要内容包括：

湿件、硬件和软件。湿件是指人员，硬件是指厂房、设施和设备，软件则包括组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录及教育等管理规定。检查内容也涵盖这三个方面。此次检查由三名国家级检查员和四名省级检查员共同参与，主要由国家级检查员负责检查，省级检查员则在过程中协调一些问题。检查标准为国家统一标准，无论是保健食品还是药品，所用的检查标准都是相同的。

新版GMP认证的标准包括以下几个阶段：

1、准备阶段（包括硬件、软件及湿件的准备工作）。

2、申报准备阶段分为注射剂和非注射剂两类认证。注射剂类认证需先向省药监部门进行预验证，经过检查合格后，再向上级部门（国家药监局）申请认证。非注射剂类认证主要由省药监部门负责，但需事先得到地级药监部门的确认。

3、认证验收阶段通常为3天，其中包括1天的硬件检查和2天的软件检查，有时顺序可能会调整。在最后一天，我们将讨论检查结果。如果检查合格，将发放认证项目的结果并向国家药监局申请认证，最终颁发认证证书。如果不合格，则需根据情况进行整改，之后再进行复查。

GMP认证生产现场检查时需注意的事项和问题：

1、人流、物流、墙面、地面、交叉污染。

2、每个区域在任何时候只能生产一种产品，或者必须确保没有混淆和交叉污染的风险。

3、同一批次的物料或不同批次的物料是否可以混合存放，以及相应的管理措施。

3、在开始生产之前，需对生产区域和设备进行卫生检查。

4、产品和材料须采取防止微生物及其他污染源污染的措施。

5、进入生产区域的人数受到控制，部分使用的物品也受到限制，偏差得到控制，整个过程处于受控状态。

6、计算产量和收率，若发现不一致的情况，需进行调查并给出解释。

7、签署确认的重要步骤。

8、在包装物或设备进入生产区之前，应当将上面的不合适标签去除。

环境检测；

10、为避免交叉污染，应定期进行有效检查，并维护标准操作程序（SOP）及相关记录。

11、采取通风或净化措施，以防止灰尘的产生和传播。

12、生产前需获得批准（有生产指令）。

13、中间产品和待包装商品的储存条件符合要求，且标识与标签完善。

14、重新制定的标准操作程序（SOP）及其执行情况。

15、在生产区域内禁止以下行为：进食、饮水、吃零食、吸烟，或携带食物、饮料及私人药品等个人物品。

16、操作者不得用裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服已根据男女需求准备齐全，尺码合适。

18、操作工应熟悉本岗位的操作流程和清洁标准操作程序（SOP）。

19、设备应存放在清洁和干燥的环境中。

20、完整的清洁记录，展示了上一个批次的产品。

21、记录填写应清晰且符合规范，复核人需签字，不得涂改，需使用墨水或其他不可擦拭的笔。

22、记录要及时，并与操作保持同步，按照及时、准确、清晰、完整的原则进行。

23、记录错误的修改方式：保留原字迹，修改者需签名并注明修改日期，说明修改原因，不允许涂改。

24、包装区域的员工了解作废印刷包材的销毁标准操作程序，并有相关记录。

25、包装线之间的分隔明确，或者通过物理屏障进行隔离，以防止混淆。同时，外包区域与洁净缓冲区的管理也相当到位，有效避免了操作人员之间的交叉。

26、在包装区域或包装线上标明产品名称和批次号。

27、进入包装部门的物料必须核对品名，确保与包装指令一致。

28、打印（例如批号和有效期）操作需进行复核并做好记录。

29、在进行手工包装时必须保持高度警惕，以避免不慎混淆。同时，要防止头发及其他随身物品掉落到包装袋里。

30、确认关键设备状态的标签，例如无菌注射剂灯检机