医疗器械纯化水的检测指标及测定方法

医疗器械工艺纯化水用水主要有三种：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。纯化水是指将饮用水作为原料，经过蒸馏、离子交换、反渗透等适当的方法去除水中的杂质、离子和悬浮物等，得到的一种不含任何添加剂的工艺用水。

为帮助企业确认纯化水是否符合《中国药典》等标准要求，本文整理了纯化水的检测指标和测定方法，供大家参考。

测定方法

电导率

电导率反映了纯化水的导电能力，水的纯度越高，电导率就越低。电导率的大小受水中气体、杂质离子浓度和pH值的影响，同时也与温度有关，温度上升时电导率会增大。

测定方法：采用电导率仪进行测量，该仪器应具备自动温度补偿功能。如果没有此功能，可以使用热交换器，将测量时的温度控制在24至26℃之间，或记录水温度后进行换算。测量结果应满足电导率≤0.1Ms/m的标准。

总有机碳（TOC）

总有机碳（TOC）是指水体中溶解和悬浮的有机物所含碳的总量。水中的有机物种类繁多，目前尚无法完全分离和鉴定，通常用“TOC”来表示。TOC是一个快捷的综合检测指标，通过测量碳的数量来反映水中有机物的总含量。

测定方法：将经过纯化的水样通过总有机碳分析仪的蠕动泵输送至反应室，反应室内设有两根紫外灯管和一根石英螺旋管。紫外灯发射光线，使水样发生光分解反应，从而将有机化合物氧化为二氧化碳。仪器会自动进行检测、分析，并得出结果。测定结果须满足总有机碳≤0.5mg/L的标准。

易氧化物

测定方法：取100毫升纯化水样品，加入10毫升10%的稀硫酸，煮沸后再加入0.10毫升浓度为0.02mol/L的高锰酸钾滴定液，继续煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

微生物限度

微生物总数应指细菌、霉菌和酵母菌的数量，总计不超过100 cfu/ml。

测定方法：首先使用少量pH 7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液对滤膜进行冲洗，然后将规定量的样品纯化水通过滤膜进行过滤。接着将滤膜的接种面朝上接种到R2A培养基平板上。随后，使用100mlpH 7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液注入滤器进行过滤，再将滤膜的接种面朝上接种到R2A培养基平板上，作为阴性对照。最后，将平板倒置在30～35℃的培养箱中培养5天，之后进行计数。

酸碱度

电位法：

原理：通过电极来测定溶液中氢离子的浓度。

操作步骤：将pH电极浸入待测溶液中，测量电极的电位差，以此计算出溶液的pH值。数字pH计用于检测水的酸碱性，纯净水的pH值应接近中性，大约为7。

氨

测定方法：取50ml纯化水样，加入2ml纳氏试剂，静置15分钟。如果出现颜色变化，需与1.5ml氯化铵溶液、48ml无氨水以及2ml纳氏试剂配制的对照液进行比较，其颜色深度不得超过对照液。

硝酸盐

测定方法：取5毫升纯化水样品放入试管中，置于冰浴中冷却。然后加入0.4毫升10%氯化钾溶液和0.1毫升0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀后缓慢滴加5毫升硫酸，再次摇匀。将试管放入50℃的水浴中，静置15分钟。随后，将产生的蓝色溶液与0.3毫升标准硝酸盐溶液以及4.7毫升无硝酸盐水混合，采用相同的方法处理，比较两者的颜色，确保不应更深。

亚硝酸盐

测定方法：取10ml纯化水样，放入纳氏比色管中，加入1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液和1ml盐酸萘乙二胺溶液，观察产生的粉红色。然后，将0.2ml标准亚硝酸盐溶液与9.8ml无亚硝酸盐水混合，使用相同方法处理后，比较颜色深浅，结果不得比标准样品更深。

重金属

测定方法：取100ml纯化水样，加入19ml水，蒸发至20ml，冷却后转移至25ml比色管中。加入pH 3.5的乙酸盐缓冲液2ml和适量的水，再加入2ml硫代乙酰胺溶液，摇匀后静置2分钟。然后将处理后的样品与1.0ml铅标准液及19ml水按照相同方法处理后的颜色进行比较，样品颜色不得比标准液更深。

不挥发物

测定方法：取100毫升纯化水样品，置于已在105℃下烘干至恒重的蒸发皿中，随后在水浴中蒸发直至干燥，并在105℃下继续干燥至恒重，残留物的质量不得超过1毫克。

请注意：企业应根据自身产品的检验需求、原水的水质状况以及纯化水制备方法的特点，选择适合的水质标准，并定期对水质相关指标进行监测、评估和分析，以确保持续稳定地生产符合要求的纯化水。