分享 | 制药车间GMP检测要求

药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院的洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品及日用品车间、动物实验室、兽药GMP车间以及饮用桶装水车间等洁净室和洁净厂房建成后，通常需要进行第三方检测和调试。

检测范围包括：洁净室环境等级的评定与工程验收检测，涉及食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台以及无尘和无菌车间等。

检测项目包括：风速与风量、换气频率、温度和湿度、压差、悬浮颗粒、浮游细菌、沉降细菌、噪音水平、光照强度等。

1 风速、风量和换气频率

洁净室和洁净区的洁净度主要通过输入足够的洁净空气来实现，这样可以替换和稀释室内产生的颗粒污染物。因此，测量洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流方向及流型等参数非常重要。

单向流系统主要通过清洁气流排挤和替换室内或区域内的污染空气，以维持环境的洁净度。因此，送风断面的风速和均匀性是影响洁净度的关键因素。较高且均匀的风速可以更迅速有效地排除室内产生的污染物，因此这些参数是检测的重点。

非单向流的主要原理是通过引入洁净空气来稀释和冲淡室内或区域内的污染物，以保持其清洁度。因此，换气次数越多、气流分布越合理，稀释效果就越明显，洁净度也会相应提高。因此，在非单向流的洁净室和洁净区中，送风量和换气次数是关注的重点气流测试项目。

为了得到可重复的读数，需记录各测点的风速时间平均值。

换气次数的计算方法是将洁净室的总风量除以洁净室的容积。

2温湿度

洁净室或洁净设施的温度和湿度测量通常分为两个级别：一般测试和综合测试。一般测试适用于空状态下的交竣验收，而综合测试则适用于静态或动态的整体性能评估。这些测试适用于对温度和湿度要求较高的场合。

本检测在气流均匀性检测和空调系统调整后进行。此时，空调系统已充分运行，各项状态已趋于稳定。每个湿度控制区至少安装一个湿度传感器，并为传感器提供足够的稳定时间。测量应符合实际使用要求，并在传感器稳定后开始，测量时间不少于5分钟。

3压差

这项检测旨在确认完工设施与周围环境及设施内部各区域之间维持规定压力差的能力。

此项检测适用于所有三种占用状态，且需定期进行。

压差测试应在所有门关闭的情况下进行，从高压区域开始，逐步向低压区域测试，顺序从平面布局中最远的内间房间向外进行。对于相邻的不同等级洁净室（区），如果有孔洞相通，孔口处应设计合理的气流方向等。

压差检测的要求：

静压差的测定需在洁净区内所有门完全关闭的状态下进行。

在洁净平面上，应按照洁净度从高到低的顺序进行检测，直到检测到通向室外的房间。

测管口可以设置在室内任何不受气流影响的位置，并且测管口的表面应与气流流线平行。

测量记录的数据应精确到1.0帕。

压差检测的步骤：

请先把所有的门关上。

用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间以及走廊与外部环境之间的压力差。

（3）保存所有数据的记录。

压差标准要求如下：

根据洁净室的设计或工艺要求，确定需保持被测洁净室的正压或负压值。

不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差应不少于5Pa。

洁净室（区域）与室外的静压差必须不少于10Pa。

对于空气洁净度等级高于5级（即100级）的单向流洁净室，在开门时，门内距离地面0.6米处的工作面含尘浓度不得超过该级别的含尘浓度限值。

如果未能达到上述标准，应重新调整新风量和排风量，直到符合要求为止。

4悬浮粒子

A、室内测试人员必须穿着清洁服，人数不得超过两人，且需位于测试点的下风侧，保持距离并保持静止。在进行换点操作时，应轻柔地动作，尽量减少对室内洁净度的影响。

B、设备必须在校准期内进行使用。

C、检测前后设备需要进行“归零”处理。

D、在单向流区域，选择的采样探头应尽量接近等动力采样，进入探头的风速与被采集空气的风速差距不应超过20%。如果无法实现这一要求，则应将采样口对准气流的主要方向。对于非单向流的采样点，采样口应垂直向上。

E、采样口与粒子计数器传感器之间的连接管应尽量缩短。

采样点通常设置在离地面0.8至1.2米的高度，要均匀且科学地分布，同时避开回风口。对于任何小型洁净室或局部空气净化区域，采样点的数量应不少于两个，总的采样数量可以根据面积以平方根的2次方计算得出。

5浮游菌

最少的采样点数量与悬浮粒子的采样点数相对应。工作区的测量点应设置在离地面0.8-1.2米的位置，而送风口的测量点应位于离送风面约30厘米的地方。在关键设备或重要工作活动区域，可以增加测量点。每个采样点通常只需采样一次。

所有采样完成后，将培养皿放入恒温培养箱中，培养时间至少为48小时。每批培养基应设置对照实验，以检查培养基是否受污染。

6沉降菌

工作区的测点位置约在离地0.8-1.2米之间。将准备好的培养皿放置在采样点，打开培养皿的盖子，保持其暴露于空气中规定的时间，然后再盖上培养皿。接着，将培养皿放入恒温培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基都应进行对照实验，以检验是否存在污染。

7噪声

如果测量高度距离地面约1.2米，且洁净室面积在15平方米以下，您只需测量室内中心1个点；如果面积超过15平方米，则还需在对角的4个点进行测量，测点距离侧墙1米，并朝向每个角落。

8照度

测量点应设置在离地面大约0.8米的高度，间距为2米。在30平方米以内的房间中，测量点应距离边墙0.5米，而对于超过30平方米的房间，则测量点应距离墙面1米。

检测标准：

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002。

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004。

（4）《洁净室施工与验收标准》GB50591-2010

（5）《医药行业洁净室（区）悬浮颗粒物测试方法》GB/T16292-2010

（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌检测方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》GB/T16294-2010