制药用水系统的纯净度和消毒方法知识

在制药过程中，用水的要求极为严格。本文中上海创洋将回答关于制药用水的一些常见问题，帮助大家更好地了解制药用水系统的纯净度和消毒方法等知识。

消毒方法的选择

问题：制药用水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

解答：紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。

水系统在线检测

问题：水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

解答：可以离线检测。

TOC的安装位置

问题：现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

解答：指南上只是有建议，建议安装在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是关键质量属性，是关键的，需要装在线的，没有问题。

取样口的位置选择

问题：总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

解答：取样口的位置以方便取样操作为宜，一般放置在分配管泵后。总送与总回管径不一样粗是常规设计的，没有问题。只要保证循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。

口服药剂用水系统

问题：口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

解答：中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。

解答理由：药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。《药品生产质量管理规范》第九十六条指出“制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求”。

参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 中药制剂附录 第三十一条

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第九十六条

《中国药典》

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