制药用水系统需要使用无菌空气过滤器吗?

制药用水系统(PW和WFI)需要在储罐上安装空气过滤器。当水从水箱中取出时，它可以防止污浊的环境空气被吸入系统。这类过滤器一般被称为无菌过滤器。然而，根据现行EU GMP附录1，对“真正的”无菌过滤有许多要求。但是无菌过滤对于这种应用是必要的吗?

首先，重要的是要了解制药水系统，无论是PW还是WFI系统，都不是或必须是无菌的。药典中规定了最大允许细菌计数（PW最大为100 cfu / ml，WFI最大为10 cfu /100 ml）。因此，PW和WFI水不是“无菌”水。因此，不需要“无菌过滤器”作为空气过滤器。尽管罐体空气过滤器通常是0.2µm过滤器，也同样用于除菌过滤，但它们不应该被称为无菌过滤器。

然而，对WFI罐过滤器的完整性进行测试是必要的-目前的欧盟GMP附录1要求WFI系统：

凡WFI储罐装有疏水细菌截留通气过滤器的，过滤器不应成为污染源，并在安装前和使用后对过滤器的完整性进行测试。控制应到位，以防止过滤器形成冷凝(例如，通过加热)。

经过长时间的讨论，现在生效的附录1中有意删除了测试此类WFI罐过滤器“在位”的完整性并对其进行灭菌的要求。大多数作者可能相信，这样严格的要求将意味着99%的WFI系统的不必要的额外成本和额外的GMP风险，因此最终会伤害而不是受益于患者。（来源：GMP干货）