医药厂房纯化水系统介绍

纯化水系统是一种以饮用水作为原水生产高纯度水的系统，广泛应用于医药、生物化学化工、医院等行业。

法规依据

纯化水系统在设计、制造、组装时应该按照URS及设计确认的技术规程来执行，同时必须符合中国和国际制药行业的法规和指南相关要求，所涉及的常用法规和指南：

中国药典

美国药典

欧洲药典

中国GMP实施指南-水系统

欧盟药品GMP指南

FDA高纯水检查指南

ISPE指南第4卷《水和蒸汽系统》

ISPE《调试与确认》指南

ASME BPE 2019

EU GMP Annex1

ISO 22519-2019纯化水注射用水预处理和生产系统

纯化水水质验收指标

对比中国、欧盟、美国药典的相关规定，纯化水的水质指标可以从下表的参数得到分析：

纯化水系统关键质量属性为电导率、TOC、内毒素和微生物限度。

纯化水系统设计要点

原水箱进水改为固定式喷淋球进水，降低污染、防止液位面沉积污垢。

原水罐底要有排污阀，定期排污，要与原水泵分开出口。

尽可能不用絮凝剂，禁止使用成分不明或含铝的絮凝剂。

制备系统采用巴氏消毒，换热器放在机械过滤器之前，原水箱采用不锈钢密闭罐、软化器采用耐高温树脂、RO/EDI均采用耐巴氏消毒型。

过滤器采用“定时/产水量”自动反冲洗，2个软化器采用“同时运行/交替运行/自动再生”。

可配备双氧水消毒或次氯酸钠消毒单元(兼除余氯).

氢氧化钠Ph调节可在二级RO之前，避免一级RO结垢。

取消中间水箱，依靠一二级RO高压泵自动控制实现水量平衡，

减少中间水箱的管理难度。

设计1级浓水部分回流到1级RO前的小循环、部分2级浓水回流到2级RO前的小循环、部分2级浓水回流到1级RO前的大循环、2级RO出水到纯化水箱循环回流，2级浓水回收，1级不合格水、2级不合格水回收，保证待机状态低频运行整个系统有流动水，并且实现节约水资源。

分配系统循环回水采用固定式喷淋球(卧式储罐采用多点回水).

储罐带电加热呼吸器。

循环系统采用巴氏消毒，管道需要保温设计。13、使用点采用隔膜阀并保证3D-1D要求。

关键使用点靠前设计，如蒸馏水机、纯蒸汽发生器、洗瓶、配液......

使用点硬连接管道间断性使用的，装洁净空气吹干，软管不用时拆除。

使用点取样和日常监测。

纯化水制备方案

现行纯化水多采用RO膜+EDI处理工艺，其设计方案参考以下工艺：

原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→用水点

纯化水系统的全生命周期