​制药工业用水超纯水的水质要求(GMP标准)
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​制药工业用水超纯水的水质要求(GMP标准)

发布日期:2022-11-01 浏览次数:2222

(1)制药工业用水超纯水概述

制药工业用水的水质要求根据生产工艺的不同而有显著的差异。典型的用水如下:

1、纯水(PW);

2、注射用水(WFI),其水质需要满足相关标准,如欧洲的GMP标准、美国食品药物管理局(FDA)的标准等。

特别需要注意的是,制药工业对于优质水的水量需求小于电子工业,通常在5~50m3/h 之间。

GMP标准不仅规定了最终的水质要求,也规定了达到这一水质标准所采用的处理工艺。尤其是对于预先装配的反渗透、脱气和电脱盐系统,这其中包括对系统采用的材料、传感器以及自动控制和监测系统的全面认证。

(2)适用于制药工业的超纯水的水质要求

各国法律(药典)中规定的水质略有区别,表24-4比较了中国标准、欧洲标准与美国标准的不同(两者均以饮用水作为原水)。

表24-4纯水和注射用水的水质要求

易氧化物的测定方法为:取纯化水 100mL,加稀硫酸10mL,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02molL)0.1mL,再煮沸10min,粉红色不得完全消失。总有机碳和易氧化物两项可选做一项。