​医药用水(纯化水、注射用水)对水质有何要求?

中国药品生产管理规范中，将药品生产工艺用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四类。

饮用水应符合现行《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗制药用具的粗洗用水;除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

纯化水是经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制取的供药用水，其中不得含有任何附加剂。纯化水的电导率规定见下表，总有机碳不得过0.50mg/L。在制药工艺中，纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水的电导率规定见表 2.1.8-2，pH 值应为 5.0~7.0，总有机碳不得过 0.50mg/L。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80C以上保温或70C以上保温循环或4C以下的状态下存放。

灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合注射用水的规定