制药用水储存与分配系统设计原则,从这八大思路中得到印证
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制药用水储存与分配系统设计原则,从这八大思路中得到印证

发布日期:2021-09-09 浏览次数:68

纯化水设备

原标题:制药用水储存与分配系统设计原则,从这八大思路中得到印证

根据温度的不同,制药用水储存与分配系统可划分高温循环系统、常温循环系统和低温系统。具体的设计方案在法规上没有强制性的规定,企业可结合用水点的温度要求、消毒方式、系统的规模大小等因素进行综合考虑。另外,制药用水储存与分配系统的设计还需要考虑产品特点、用水效率、能源消耗、操作维护的简易性、运行风险以及投资成本等方面。

图一 创洋纯化水设备

储存与分配系统设计可以归纳为以下八种思路,包括:

①热储存、热循环系统。该系统主要用于注射用水系统的储存与分配。由于该系统本身处于连续巴氏消毒状态,很好控制微生物且操作简单,因此得到行业的广泛认可,已被各国GMP推荐为注射用水系统的首选方法。

②常温储存、常温循环系统。该系统适用于环境温度下制备的常温制药用水系统,例如某制药企业采用RO/EDI或者超滤等方式制备的纯化水系统。尽管微生物的控制方面,常温储存、常温循环系统表现得没有热储存、热循环系统优秀,但只要系统的消毒达到一定频率并维持足够的时间,完全可以达到良好控制微生物的目标。该系统具有操作安全、能耗较低、投资和运行成本较低的优点。尤其对于纯化水系统,常温储存、常温循环系统也能较好控制微生物含量,并且操作简单。目前,该系统已被各国GMP推荐为常温纯化水系统的首选方法。

③热储存、冷却再加热系统。该系统提供很好的微生物预防措施,且十分方便消毒。如果制药用水采用高温制备,需要严格的微生物防治措施,且消毒时间有限时,该系统是非常不错的选择。利用高温储存方式有效一致微生物的繁殖,而低温湍流循环的方式是可以降低微生物繁殖的风险而且实现用水点温度的要求。它主要的缺点是能耗非常高,因为无论是否从用点管网取水,循环水的都会瞬间冷却并且需要瞬间再加热。

④热储存、独立循环系统。该系统适用情形为:制药用水系统采用高温制备法的方式、系统中存在多个温度一致的低温使用点且需要重点考虑能耗因素,比如疫苗和血制品生产用的注射用水系统。

⑤批处理循环系统。该系统在得到质量部门水质测定并放行后才能投入生产,当一个罐体在使用时,另一个罐体将进行补水且水质检测,这种系统的缺点比较明显,操作非常不方便,并且常受限于小系统,投资和运行成本高。

⑥多分支/单通道系统。该系统多用于对微生物指标要求比较低的小系统。当使用点数量有限且集中用水时,这个构型具有一定的参考价值,而且它初期投资成本相对低。但由于这种系统很难维护微生物的控制,必须建立回路冲洗计划和消毒计划,控制微生物污染在合理限度内。随着GMP的实施以及企业对制药系统风险意识的提升,多分支/单通道系统已无法满足现行的GMP对于纯化水和注射用水的验证需求,这种设计思路基本被摒弃。

⑦单罐、平行循环系统。该系统是由多个分配回路与单个储罐组成的分配系统。该系统的优势较为明显,占地面积小、便于多个分配回路的集中管理和模块化设计。尤其是系统有较多热用点和较多冷用点并存,或者整个系统的用水点非常多且单循环管道无法实现时,单罐、平行循环系统很好解决这些问题,而且初期投资成本相对单罐单回路系统要低。

⑧使用点热交换系统。适用注射用水使用点因工艺生产需要进行降温处理的情形。当同一个循环回路中有热水使用点与低温使用点并存,并且低温使用点数量较少,该系统是不错的选择。

值得一提的是,无储存、独立循环系统为一种的冷用点设计理念。如果企业投资预算有限、制水空间受限且冷用点较多,即使该系统没有储存能力,但也不失为一种良好的解决方案。当然,无储存、独立循环系统需要更加可靠的自动化控制和维护,该系统在疫苗、血制品等无菌剂企业中应用较为广泛。