非关键使用点的制药用水，能否减少日常监测频率？

制药用水的放行过程长期以来因需等待质量控制（QC）结果而面临多种风险。这一问题主要源于制药用水的检测过程既耗时又复杂，检测人员需要从水循环系统中提取样本并进行实验室分析。尤其是微生物检测，其结果通常需要几天时间才能得到。那么，针对非关键使用点的制药用水，是否可以降低日常监测的频率呢？

国家药品监督管理局核查中心发布了一则关于纯化水监测的问答。其中提到，针对那些只用于设备清洁而不直接接触产品的纯化水，提出了一个问题：是否可以通过回顾水系统的历史数据，减少部分检测项目，仅对各监测点的微生物及部分其他指标进行检测。具体内容和回复请见下图：

回复要求：请明确您所生产的产品对应的工艺用水标准，无论是在产品生产过程中使用的水还是用于设施清洁的水，都应符合产品质量控制的要求，以防止对产品造成污染。纯化水的检测必须符合中国药典的相关规定，企业应根据自身产品的风险程度设定检测项目及频率，并进行相应的验证，以确保产品和用水的质量合格。

建议企业借鉴国际普遍采用的方法：

在国际上，对于纯化水系统的关键使用点（如作为原料的供水、直接接触产品的使用点或用于最终清洗的场所）与非关键使用点（如不直接与产品或工艺接触的供水，或已停止使用但尚未从系统中移除的点）采取了不同的监测策略。例如，国际药品工程协会（ISPE）在其发布的《良好规范指南：制药用水、蒸汽、气体的取样》中，建议在验证阶段2（PQ阶段2）和验证阶段3（PQ阶段3）对关键使用点与非关键使用点实施不同的监测频率。在这些建议中，PQ阶段3的监测频率可以作为日常监测计划的参考依据。

在问题描述中提到的“仅用于设备和设施的清洁”，如果涉及直接与产品接触的表面清洁，建议将其视为关键使用点进行监控。至于其他使用点，比如洁净室地面或更衣室洗手设施的清洁，可以将其视为非关键使用点，并采取较低频率的监控措施。

来源：药标网