​GMP厂房纯化水系统的问题

问题一：

医疗器械纯化水系统通常包括哪些主要组成部分？

解答：

整体流程通常包括原水预处理、脱盐、后处理和贮存分配四个部分。原水一般采用饮用水，预处理阶段涵盖原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器（或药剂阻垢设备）及精密过滤器（5μm）等设备；脱盐阶段主要使用反渗透、EDI或离子交换装置；后处理阶段则包括紫外线消毒和臭氧发生器等设备；贮存分配阶段则涉及纯化水储罐和输送泵等设施。

问题二：

在对纯化水进行日常检验采样时，应该注意哪些事项呢？

解答：

在取样之前，可以对出水口的内外表面进行消毒，然后打开取样点的出水口，放水一段时间后再进行取样。放水的时间需要综合考虑取水点与制水设备总出水口之间的管道长度、管道内流速和管道直径等因素来确定。使用经过清洁的取样瓶（建议使用聚乙烯或玻璃材质，确保密闭性）进行取样时，注意不要让取样容器的口触碰到放水口或手指等物体。取样之后应立即进行密封，容器内的顶空应尽量减小，并尽快进行检测。

问题三：

体外诊断试剂纯化水所用工艺水的标准可以参考哪些相关文件？

解答：

在考虑产品及其工艺特性时，应遵循以下原则：如果产品的生产环境为非洁净环境，可以根据《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）及《中华人民共和国药典》2020年版自行确定工艺用水的标准。如果产品的生产环境为洁净环境，则工艺用水的标准可以参考《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版进行确定。