注射用水系统的组成与结构

一、各国药典对注射用水的标准要求。

1、《中国药典》规定，注射用水是通过蒸馏从纯化水中获得的水。

因此，我国药典仅认可蒸馏法作为注射用水的唯一制备方法，所用原水必须符合《中国药典》的纯化水标准。

2、《美国药典》规定，注射用水应通过蒸馏法，或采用其他相当或更优于蒸馏法的纯化工艺来去除化学物质和微生物。

3、《欧洲药典》规定：注射用水应通过符合官方标准的饮用水或纯化水蒸馏而成。蒸馏设备与水接触的材料应为中性玻璃、石英或者合适的金属，同时需配备有效防止液滴带入的装置。

二、注射用水的典型制备流程

1、多效蒸馏水机的原理是将经过充分预热的纯化水进行多级蒸发和冷凝，以去除不凝性气体和杂质，从而获得高纯度的注射用水。

2、多效蒸馏水机一般由多个蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表以及控制部分等组成。为了防止系统出现交叉污染，第一效蒸发器、所有预热器和冷凝器必须采用双端板管式设计。

3、典型的多效蒸馏水机工作原理是将原水在二效冷凝器中加热，使用的热源是纯蒸汽和蒸馏水的汽-液混合物。之后，原水进入各个效的预热器，利用二次蒸汽和蒸馏水继续加热。接着，原水在第一效蒸发器的顶部通过分配装置去除不凝性气体，然后均匀地分布到蒸发列管中，形成一致的液膜。

工业蒸汽沿着同列管的外壁流动，进行热交换，迅速蒸发成蒸汽。在压力差的作用下，这些蒸汽向柱体的下部移动。未能蒸发的原水被输送到下一个效段，作为次效蒸发器的原水。后续各个效段的过程类似，未蒸发的液体会进入下一效段，直到最后一效仍未蒸发的液体将被排放为废水。

4、原水首先被蒸发为纯蒸汽，然后进入位于蒸发器底部的汽-液分离装置，作为下一效热源的纯蒸汽管路。蒸汽在下一效吸收热量后凝结成注射用水，各个效的过程都类似于此。

5、注射用水和纯蒸汽混合物通过第二级冷却（使用纯化水作为冷却介质）和第一级冷却（使用冷却水作为冷却介质），最终得到设定温度的注射用水。合格的蒸馏水会通过电导率仪进行在线检测并输出作为注射用水，而不合格的蒸馏水则会被自动排除。

多效蒸馏水机的工作原理示意图：

三、存储与分配系统

1、制药用水的储存与分配系统包含储存和分配两个部分。

制药用水分配系统的设计具有多种形式，其基本原则是在合理控制成本的基础上，尽量降低操作风险和微生物风险。

注射用水的存储与分配系统，以及用水点管网的工作原理示意图：

储存部分

储存部分用于保存符合药典标准的制药用水，并满足系统的最高峰值用水需求。储存系统必须确保供水的质量，以保障最终产品用水的合格性。

以下是常见储存部件的列表。

储罐：用于存放制药用水。

②压力表：安装在储罐上，用于监测储罐内的压力。

液位传感器用于监测储罐内液体的高度，通常与补水阀和输送泵进行联动控制。

④温度传感器：用于监测储罐内液体的温度。

⑤呼吸阀：用于维持储罐与外部压力的平衡。

⑥爆破片：在罐体内部压力异常时用于保护的爆破装置。

分配部分

分配部分和用水点的管网大多采用循环管路设计。分配系统的主要功能是将符合药典标准的制药用水输送到工艺用水点，并确保其压力、流量和温度满足工艺生产或清洗等需求。

以下是一些常见部件的分配清单。

输送管道：用于输送制药用水。

②输送泵：通常配备变频控制装置。

③压力传感器：用于监测循环管路内的压力（通常与输送泵进行联锁控制）。

④温度传感器：用于监测循环管路中制药用水的温度，通常与换热器的蒸汽或冷水阀进行联动控制。

⑤电导率仪：安装在回水处，用于监测循环管道中制药用水的电导率。

⑥TOC仪：安装在回水处，用于监测循环管道中的制药用水的TOC值。

⑦流量传感器：设置在回水位置，负责监测回水的流量。

喷淋球：安装在储罐的回水口，确保制药用水在回流到储罐时以喷洒形式进行，从而对储罐进行润湿。

换热器：确保制药用水在日常运行和消毒灭菌阶段的水温处于适宜状态。

使用点阀门：用于水源的开关。

⑪低温降温模块（常用于注射用水系统）。

4、储存和分配系统的消毒方法介绍

储存和分配区域需要定期进行消毒，以降低微生物繁殖的风险。常见的消毒方法如下。

化学溶液消毒事项

常用的消毒剂有5%的双氧水和1%的过氧乙酸。此外，市面上还有多种不同的混合溶液或其他化学品也能实现消毒效果。

在使用化学消毒剂时，需关注其对管道的腐蚀性及消毒剂残留的问题。

(2) 臭氧灭菌

臭氧消毒主要有两种方式：连续型和间歇型。在基于水电解法的连续型消毒中，低浓度的臭氧（0.05〜0.1mg/L）已经能够有效控制微生物的数量。而在间歇型消毒中，如果采用水电解法制备臭氧，通常需要更高的浓度在0.1〜0.2mg/L，尤其是在系统内存在微生物膜或使用空气源/氧气源方法时，所需的臭氧浓度会更高。消毒后，水中的臭氧需要通过紫外灯进行去除。

热消毒是指通过高温处理来灭菌的方法。

定期加热水处理系统进行消毒是一种非常安全且有效的方法。消毒的周期依据系统的设计而定。

该方法是通过将循环处理水加热至80°C±3°C，并在此温度下保持一段经过验证的时间，从而对水分配系统进行纯化。

注射用水系统可以通过纯蒸汽灭菌或过热水灭菌两种方法进行处理。由于经济性和安全性等因素，越来越多的企业选择采用过热水灭菌。这种方法要求使用密闭的压力系统，将水加热到121°C但仍保持为液态，循环使用以达到灭菌效果。