注射用水与纯化水水质区别

如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作为比较，便可看出两者的主要差别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。

表 1.1 列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的差别。

纯化水与注射用水两者的差别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有多种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限制条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只好是蒸馏及反浸透，中国药典则规定注射用水的生产工艺一定是蒸馏。这些是各国依据本国的实质状况用以保证注射用水质量的必需条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，一定有效地办理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采纳反浸透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸留水机常常是纯化水系统分派循环回路(用水回路)中的主要用水滴。

从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵巧性，按其规定，注射用水能够由饮用水经蒸馏或反浸透制得，其实不要求公司一定用纯化水为源水来制备注射用水。自然美国的饮用水标准与中国的其实不相同。专家们以为，美国药典的这种灵巧性给予了“条款”宽泛的合用性，从其对制药用水系统的阐述看，它对水质的控制绝不限制于过去的项目及指标上，并且延长到了系统的设计、建筑、考证及运行监控等各个方面。

国内注射用水均采纳蒸馏法， 这自然与国内反浸透器的质量现状有关应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，因为性能上的差别，它们能够分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备获取切合标准的注射用水。另一方面，以切合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以切合标准的纯化水来制备注射用水，其实不必定能保证出水达到规定的标准，这与所采纳设备的性能有关。还应当指出，源水的水质一定监控，取水滴应尽可能避开污染源。

制药用水的生产采纳连续的办理步骤，每一步均有其特别的水质控制要求，它一定达到设定的办理能力，其余，它还应能保护后来道步骤的有效运行。

美国药典将注射用水的最后一道工序只限制于反浸透和蒸馏。蒸馏法历史悠长，结果靠谱。其余技术，如超滤技术，固然有可能用于注射用水的生产，但还没有宽泛应用，当前在中国药典及外国药典中均没有作为注射用水的成熟工艺正式收载。从微粒控制的角度看，反浸透、超滤及蒸馆可以以为是制水工艺的适入选择。