一文详细了解纯化水系统验证

在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯化水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。

NO.1用户需求说明（URS）：

1.符合纯化水标准，不同国家要求略有不同，根据需求选择，定义出关键质量属性的标准。

2.纯化水的制备和分配系统的生产能力要求，初步判断自己用水量进行计算。

3.设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求，至少是316不锈钢。

4.纯化水房间的适合的规格大小。

以上这些是最基本的需求，纯化水系统还是专业程度比较高的设备，其他的比较专业的需求，建议多跟供应商沟通一下确定。

NO.2设计确认：

按照用户需求说明的要求，核对供应商提供的设计资料是否能够满足。

1.根据水质要求及产能，确认设计方案和系统单元组成。检查供应商提供的设计资料是否能够满足。

2.根据系统安装的位置和环境，确认设备的平面布局、设备安装方向、外形尺寸是否符合安装环境要求。

NO.3安装确认：

1.检查水系统安装是否与设计要求一致（对照设计图纸及供应商提供的技术资料），各个仪表是否校准（至少在系统运行之前完成）。

2.检查管道的焊接是否光滑整洁无泄漏，安装是否合格。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前检查，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，安装后最好能够使用内窥镜对焊接点进行检查。对管道进行试压试漏（试验压力为工作压力的 1.5倍，无渗漏为合格）。

3.检查管道、阀门材质是否符合要求（SS304、SS316L 等型号）提供材质证明，阀门应使用隔膜阀。

4.管道应有一定的倾斜度，同时应避免死角、盲管，管道阀门使用隔膜阀。

5.对管道进行清洗、钝化、消毒：先使用纯化水清洗，然后碱液循环（1％(体积浓度) 的碱液,时间不少于30min）、纯化水清洗、钝化处理（8%硝酸, 在49～52℃温度下循环60min后排放），最后使用纯化水清洗干净，纯蒸汽消毒。

NO.4运行确认：

运行纯化水系统，检查各设备运行是否正常。

1.自控系统的确认：检查系统访问权限，是否可以增加访问用户，不同等级权限是否可以设置不同权限，密码是否可以定期修改。

2.操作确认：确认各功能单元的操作是否与设计流程一致。纯化水的预处理和制备。原水装置的液位控制，机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透单元 、EDI单元的正常工作、冲洗的流程是否和设计一致，消毒是否能够顺利完成，产水和储罐液位的连锁运行是否可靠。

3.分配系统的确认 。

流速确认：是否能够保证回路流速满足设计要求，如不低于1.0m/s。

循环的确认：分配系统处于正常循环状态，检査分配系统的是否存在异常，在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足用户需求说明要求等。

水量确认：分配系统的用水量处于最大用量时，检査系统供水是否足够，泵的运转状态是否正常，回路压力是否保持正压等 。

消毒的确认：分配系统的消毒是否能够成功完成，温度是否能够达到要求等。如当对系统进行消毒时，冷点温度能够达到80℃以上，并且能够稳定2小时；

水质检测：在进入性能确认之前，对系统产水、储存和分配系统的总进、总回取样口进行检测，为性能确认做准备。

NO.5性能确认：

性能确认一般都是采用三阶段检测。

1.第一阶段连续是2-4周，按照药典检测项目进行全检，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点，每天进行取样检测。

2.第二阶段连续取样2-4周，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。这个阶段可以减少一些检测频率和项目，储罐、总进总回每天取样检测，各使用点可以每周两次。以便持续的考察纯化水系统的稳定性。

3.第三阶段一般是持续一年按照纯化水日常监控频率进行取样和检测，证明纯化水系统长期产水的可靠性，同时评估季节变化对水质的影响，并为以后的管理积累数据支持。

所有验证均符合所规定的标准要求，说明纯化水系统是比较稳定可靠的，做好日常维护工作，确保纯化水始终可以满足使用要求。