GMP与制药厂设备管理

GMP管理在制药厂设备管理中的应用，给制药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了制药厂设备管理的理念，而且提高了制药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产。但是GMP管理如何能够很好的实现和医药企业 设备管理的对接，这就需要对二者之间的关系加以分析，从而找到适应的切入点。

二、GMP与药厂设备管理二者之间的关系

随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生 产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质 量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理 相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的 问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管 理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发, 将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管 理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。

三、正确理解GMP对制药厂设备管理的内涵

对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等，建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操 作上。有些企业还比较薄弱，这就应正确理解对设备管理的内涵，并注意以下几点。

其一，应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚，设备操作使用和维 护保养是无法展开的。有的企业技改后，买来新设备，由于对设备结构和原理不 清楚，操作培训不到位，只好摆放在那里，造成闲置。应熟悉设备的性能和技术 参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围，超出其范围就可能损 坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白， 才能正确使用。

其二，应熟悉设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好 的运行状态很大程度上取决于保养，润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。

其三，应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先 开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要 预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些 都非常重要。

其四，应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定 时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成 停产的被动局面。

四、设备管理的主要过程

设备管理主要分三个部分，即设备的前期管理、中期管理和后期管理。

1、设备的前期管理。

包括规划、调查、设计或选型、制造或采购、安装调试、投产使用。在前期 管理中，必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环 节协调管理、组织并安排好，实施好第一步，对提高装备素质、技术水平以及经 济效果具有重要作用。在所列举的各项中，应把选型工作放在首位。

2、设备的中期管理

中期管理是指设备从使用开始直至开始频繁出现小故障这一段时间，这一时 期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题，但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进人衰老期，因此，中 期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

3、设备的后期管理

后期管理要有设备状态信息、设备更新报废信各种信息必须建立在设备使用 部门、维修部门、采购部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产全过程中， 能严格按照生产工艺要求，符合G酬[P，并能在此基础上提高设备综合管理水 平，追求设备寿命周期费用最经济。

五、制药设备管理与GMP相适应的对策

1、对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中 人员是最主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成 为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术 人员、生产工人对药品生产的质量意识。

2、采取SOP操作规程来进行设备管理

在GMP管理的实施中，一个显著的特点是在实际工作中推行标准操作规程 SOP管理，即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行, 这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品 质量。在设备管理中推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日 常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。另一方面，在设备的生产运行 过程中可以规范工人的操作，提高操作技能。

3、严格执行设备的大、中修计划。为了确保药品生产的顺利进行，必须保 证设备的完好，对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实 执行。作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况应于每年年初制定合理 完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工 工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产 任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商 重新安排实施时间。

4、逐步以预维修制替代事后维修制

为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，预维 修制替代事后维修为其提供了坚实的技术支持。所谓预维修制即通过一定的技术 手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设 备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。因此，通过在设备管理中以预维修 制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进 行，提高生产效率，降低生产成本。

5、加强设备的润滑管理及故障管理

(一）制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成 部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、 定量、定人、定时)和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人 员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药 设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿 命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

(二）设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的 水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的 不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则 是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造 成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进 行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干 扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减 少企业经济损失。

六、结束语：

随着GMP管理对药厂设备管理的良好适应与切入，毕竟推动药厂的设备管 理走向更加高效的路径，也会使药厂的管理更加科学、文明，从而发挥出管理对 药厂经济效益的推动作用。