纯化水系统介绍

纯化水是制药、化妆品、保健食品等行业生产工艺中的重要原料和清洗用水，其质量将直接影响最终产品的质量。因此，纯化水的检测尤为重要，本文整理了关于纯化水的相关知识。

纯化水是什么？

纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得可供药用的水，不含任何附加剂。

普通的水含有多种离子，无法满足化学、物理领域一些化学反应的需要，于是通过一些设备将水中的离子去掉，所得产物就是纯化水。

纯化水的质控标准

依据《中华人民共和国药典》，纯化水的质控指标包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

这些指标分别从水质的感官、酸碱性、氮源物质、碳源物质、氧化物质、金属离子、残渣物质及微生物的角度反映水质的纯净度。

纯化水设施系统验证

随着人们对健康的关注度和需求度的逐渐上升，医药及健康相关产业都正处于不断扩建生产、研发基地的发展态势。纯水化设备的系统验证是新建基地极其重要的验收环节。

纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等。

从水处理工艺而言，目前国内最常用的纯化水系统设计方案采用预处理+RO+EDI，其设施需同时满足水质、供水量及系统稳定性等要求。

对于基地各终端用水点的水质，除了水处理工艺设施，还与储水容器、输水管道的布局及管材质量密切相关。

为此，根据《中国药典)2020年版要求 &《药品质量生产管理规范》GMP规定：新建或改建的纯化水系统在投入使用之前必须经过验证，即证明纯化水系统操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。

纯化水系统验证分四个Q步骤：设计确认DQ、安装确认 IQ 、运行确认OQ 和性能确认PQ。

性能验证PQ是系统验证正式确认的最后阶段，应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，收集确认数据并记录在附件的确认报告上。性能验证分三个阶段进行，分别是PQ-1,PQ-2和PQ-3。