《美国药典》对制药用纯化水的质量要求

原标题：《美国药典》对制药用纯化水的质量要求

药品的质量通常用药品真伪、药品纯度以及品质良好三大方面进行评估，体现药品具有有效性和安全性。如果企业生产的药品销售到美国等全球市场，对制药用水的质量要求需要符合《美国药典》。

《美国药典》把制药用水分为原料水和产品水两大类，其中，纯化水属于原料水中的一种，作为肠道给药制剂的制剂配料，也可以应用于其他的制药生产上，比如清洗某些设备或者清洗肠道给药制剂的产品组分。

图一　创洋纯化水设备符合《美国药典》的质量标准

《美国药典》规定了纯化水的原水必须至少为饮用水，饮用水符合美国环境保护局发布的国家基本饮用水规定。典型的处理方式可能包括预过滤、软化、除氯、脱氨、有机净化、电除盐、反渗透、蒸馏、超滤、UV。由于饮用水的质量会根据季节的变化而发生变化，在制备纯化水时也要考虑到这一方面，及时采取有效的措施消除不稳定因素影响。

《美国药典》规定纯化水无任何外源性添加；采用适当的工艺制备；对于各个检测指标也有明确的要求，要求纯化水的电导率≤1.3μS/cm（25℃），总有机碳≤0.5mg/L；药典严禁将纯化水用作非肠道给药制剂的溶剂；药典对于纯化水系统也有严格的要求，系统必须经过验证，以证明能稳定可靠的生产、储存和分配符合药典质量要求的制药用水。

此外，《美国药典》对于纯化水的制备过程还提出建设性要求，比如，纯化水系统要求经常消毒并定期检测微生物，以保证使用点水质符合相应的微生物质量要求。建议纯化水的菌落总数≤100CFU/ml。

以上为《美国药典》对制药用纯化水的质量要求，也是企业生产的药品出口美国时用水水质的最低标准，是强制性规定，应当严格执行。