制药用水储存系统的作用
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制药用水储存系统的作用

发布日期:2021-09-05 浏览次数:42

纯化水设备

原标题:制药用水储存系统的作用

制药用水指药品生产工艺中使用的水,其中纯化水为使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,应不含任何附加剂。

根据GMP要求,纯化水、注射用水的制备、储存和分配均应能防止微生物的滋生和污染;制药用水储罐和输送管道所采用的材料应无毒、耐腐蚀;输送管道的设计和安装应避免死角、盲管;储罐和管道要按照规定的方法定期清洗、灭菌。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;注射用水的储存可采用80℃以上的保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

制药用水系统

对于制药用水的使用来说,理想的水系统应该是恒定地产水和恒定量用水,不加储存。系统制备多少水,工艺过程就及时地使用多少水。事实上,药品生产的不同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温度及数量各不相同,不可能恒定,生产的各种需要必然会造成用水高峰期,也会出现不消耗水的时间。尤其是在大中型企业的工艺用水系统中,有各种不同的用水时间、不同水温的用水点和不同的最大用水出现的时间,若采用现在制备现使用的系统,是不能满足不同用水要求的;即便是勉强这样使用,也极其不方便。因此,制药用水的储存方式成为工艺用水系统四大组成部分之一,即工艺用水的制备、储存、分配输送和微生物控制。

制药企业需要建立制药用水的储存和输送系统,以满足生产的需要。设计储存系统的目的是缓和高峰期对水量要求的矛盾,并同时考虑制水系统各处理单元达到最佳运行状态的各种因素。储存系统必须按照药典要求或内控标准保持和保护储水的水质,以确保产品最终使用的水符合用水质量的要求。储存水的主要优点是能以较小的预处理系统来满足制药工艺高峰用水的需求,保持水系统运行的低成本,使用较小的水处理制备设备即可,便可得以接近于理想的连续动态的工艺水流进行操作。在比较大的工艺用水区域和用水点,或者是在要求供给不同建筑物的工艺用水点,储水罐能够将一部分水的分配系统与另一部分水的分配系统分开,避免发生交叉污染。但制药用水设计储水系统的主要缺点是投资较高,并且要增加泵、除菌呼吸过滤器和控制仪器仪表的费用,增大了成本。不过,这些增加的成本多半会被无储水系统而须将预处理设施增大到高峰使用率时增加的开支所抵消。从保证制药用水系统质量的角度拉看,储水单元带来的问题是引入了一个水流缓慢的区域,缓缓的水流可能会促进细菌的生产,因而带来了污染的风险。