药用纯化水水系统编写验证总结报告
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药用纯化水水系统编写验证总结报告

发布日期:2021-09-02 浏览次数:55

纯化水设备

原标题:药用纯化水水系统编写验证总结报告

验证报告是在系统内设备安装结束、运行确认和工艺验证完成后的书面报告/验证报告应该垒包含全部相关独立的文件,报告是今后的上级药政管理部门(或FDA)检查的依据,和以后系统改造计划的参考文件。

(1)验证过程的描述

报告开始部分是一个简单的摘要,介绍主要内容。

(2)验证项目、结果和讨论

报告的第二部分是验证实验的项目、结果和讨论内容,在验证报告中应包括验证过程中所有项目以及全部实验发现、结论和建议的详尽说明。在方案中出现的主题应予介绍,方案中的偏差要充分说明、证明其合法性,并由一个有能力的人来裁决偏差对验证计划的影响。必要时有参考用的数据表格及附件。

药用纯化水系统

(3)验证结论

报告的第三部分是通过验证实验得出的结论和注意事项,包括关于水处理系统的状态的验证陈述和一些方面的注意事项,或系统的某个部分可能必须的附加的验证计划。

(4)附录

报告的最后部分必须包含所有公式、图纸、手册、表格、仪器的校验报告书和全部方案附件的副本。

报告应有参加水处理系统验证的每个单位的代表的签名和日期。