纯化水制备系统的设计这些都要确认!
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纯化水制备系统的设计这些都要确认!

发布日期:2021-09-15 浏览次数:270

纯化水设备

原标题:纯化水制备系统的设计这些都要确认!

在施工之前,纯化水系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一进行检查,以确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应贯穿整个设计阶段,从概念设计到开始采购施工,整个过程是一个动态的过程。

设计确认的形式较为多样,会议记录、参数计算书、计算交流记录、邮件等均为设计确认的证明文件。目前,业内通用的做法是在设计文件最终确定后总结一份设计确认报告,其中包括对URS的审核报告。今天上海创洋纯化水设备的小编就以下列出了纯化水制备系统设计确认报告中应该包含的内容。

纯化水制备系统的设计这些都要确认!

一、设计文件的审核

制备和分配系统的所有设计文件,包括URS、FDS、PID、计算书、设备清单、仪表清单等内容是否完整、可用且经过批准。

二、制备系统的处理能力

审核制备系统的设备选型、物料平衡计算书,是否能保证用一定质量标准的供水制备出合格的纯化水,产量是否满足要求。

三、储存与分配系统的循环能力

审核分配系统泵的技术参数及管网计算书,确认其能否满足用水点的流速、压力、温度等要求,分配系统的运行状态是否能防止微生物滋生。

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四、设备及部件

制备和分配系统中采用的设备及部件的结构、材质是否满足GMP要求。如与水直接接触的金属材质以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反渗透膜是否可耐巴氏消毒、储罐呼吸器是否采用疏水性的过滤器、阀门的垫圈材质是否满足GMP或者FDA要求等。

五、仪表确认

制备和分配系统采用的关键仪表是否为卫生级连接,材质、精度和误差是否满足URS和GMP要求,是否能够提出出厂校验证书和合格证等。

六、管道安装确认

制备和分配系统的管路材质、表面粗糙度是否符合URS,连接形式是否为卫生级、系统坡度是否能保证排空、是否存在盲管、死角,焊接是否制定了检测计划等。

纯化水制备系统的设计这些都要确认!

七、消毒方法的确认

系统采用何种消毒方法,是否能够保证对整个系统包括储罐、部件、管路进行消毒,如何保证消毒的效果。与红锈相关的:消毒周期是否频繁、设计的消毒温度是否过高等。

八、控制系统确认

控制系统的设计是否符合URS规定的要求。如权限管理是否合理,是否有关键参数的报警,是否能够通过自控系统实现系统操作要求及关键参数数据的存储。