一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤！

原标题：一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤！

通过系列化的研究来完成的过程称为生命周期。验证生命周期从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段、建造阶段、安装确认、运行确认、最终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成的一个周期。下面上海创洋纯化水设备的小编就为大家介绍一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤！

中国GMP 2010版第138条中规定，“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”有三种情况出现：

一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤！

直接影响系统：将对产品质量有直接影响的系统。（需要做确认）

间接影响系统：这个系统将不会对产品质量有直接的影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。（仅需要做安装和调试）

无影响系统：这个系统将不会对产品质量有任何直接或间接的影响。（仅需要做安装和调试）

在验证的工艺流程中，首先需要对系统影响评估，了解该系统是否对产品质量有直接影响，如果没有直接影响，可直接安装和调试；如果有直接影响则要进行确认，包括设计确认、安装确认，在确认工过程中还要对组件关键性评估和风险分析。安装确认完紧接着完成运行确认、性能确认、工艺验证一系列流程。

中国GMP 2010版第139条中规定，“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”。纯化水是十分重要的公用工程系统，在药品生产过程中应用广泛，无论从GMP与药典的角度，还是从GEP与经济的角度，纯化水的质量都非常重要。

ISPE良好实践指南《制药用水和蒸汽系统调试与确认》详细描述了水和蒸汽验证生命周期各元素，包括项目启动和工程概念，方案设计和详细设计，采购和施工，项目运行、确认和项目收尾以及持续运行五大方面。

一、项目启动和工程概念

1、项目管理规定

组件项目团队组织；职责；成本的控制和安排；项目执行计划；项目验证加计划。

二、方案设计和详细设计

1、项目设计

URS；设计功能设计说明书FDS（概念性和细节性）；安全审核；详细设计说明；系统级评估；组件级评估；主要质量特征和主要工艺操作参数的定义；设计确认。

2、试运与确认方案

项目试运和确认方案的编制。

三、采购和施工

1、采购和施工

系统的制作与建设；供应商文件/由移交文件包；供应商文件和材料证明审核。

一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤！

四、项目运行、确认和项目收尾

1、试运行

FAT工厂验收测试；启动；调试；SOP标准操作程序和维护方法的编制；取样。

2、确认

确认草案编制（IQ、OQ、PQ）；IQ执行；OQ执行。

3、项目结束文件移交

项目收尾和移交。

一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤！

五、持续运行

1、持续质量监控

水质分析；微生物；内毒素；设备细节品质和业务参数。

2、定期性能分析

在系统的生命期内，应维持确认状态；改造-基于工程变更级别和前述定期性能评估；根据现状：可追溯至URS。