制药用水储罐的喷淋球覆盖率检查,这六大要点需掌握
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制药用水储罐的喷淋球覆盖率检查,这六大要点需掌握

发布日期:2021-09-09 浏览次数:144

纯化水设备

原标题:制药用水储罐的喷淋球覆盖率检查,这六大要点需掌握

在药品生产和生物技术领域,清洗容器是制药配液系统中最关键的清洗任务。而喷淋装置主要应用于发酵罐、储罐和配料罐等容器类设备的在线清洗,主要的功能包括:

1、提供足够的喷淋压力及流量,实现设备清洗的机械作用;

2、保证清洗剂与设备表面充分的接触时间,实现设备清洗的化学作用;

3、实现罐体内表面的完全润湿,并保证罐体内部温度均一。

而纯化水和注射用水的储罐对清洗的要求相对较低,罐顶安装喷淋装置的主要目的是确保罐体内表面保持湿润流动状态,同时保持罐顶部温度和罐内水温一致,从而有助于避免不锈钢的腐蚀反应。因此各个生产厂商都为纯化水和注射用水的储罐配有喷淋装置。但喷淋装置的喷淋效果是否能达到我们期望,能够完全覆盖罐体内表面呢?下面为大家介绍一下喷淋球的覆盖率检查。

图一 创洋注射用水系统

喷淋覆盖率的检查多发生于设备工厂测试中。在各种测试和实践应用中,各厂商会根据各自的使用情况,为客户提供不同验证方案。使用最多且被大家广泛认可的方法是荧光测试法。荧光测试法可以通过目测直观检查,采用核黄素为主要的测试药剂,具有低污染和无害的优点。主要的操作工艺流程如下:

图二 喷淋球核黄素检测工艺流程

一、清洗设备要求

1、清洗球要选用国内外知名品牌,清洗球要旋转灵活,孔径表面光洁,不许有毛刺;安装尺寸参照产品选型尺寸;

2、清洗水罐要采用不锈钢容器,容器内表面要洁净;

3、循环泵的流量与扬程根据罐体大小与喷淋球型号确定流量与扬程;

4、清洗用水使用去离子水或纯化水,水的氯离子含量要小于25PPm;

5、清洗管路安装压力表,压力表的量程使用0-1.0MPa;

二、清洗罐体

1、容器制造完,内表面粗糙度及质量检查合格;

2、按工艺流程,连接清洗设备与罐体;

3、清洗水罐装满水后,检查泵、连接管路、压力表、清洗球等安装完毕,并符合要求。

4、电工检查泵电机的电路符合要求,设备正确接地。

5、采用1%氢氧化钠浓度溶液清洗罐体内部油污。避免影响检查液的附着。

6、排净罐体内碱液,使用去离子水冲洗罐体直至中性。

三、配置核黄素检查液

配方:1000mL+0.2mg核黄素。

注意:①核黄素检查液配置要避光,在暗室中进行,在小容器中按比例配置好后,把检查液放入喷壶内,检查液的用量根据容器大小来确定。②为减少核黄素检查液的干燥时间和附着度可增加适量的酒精,配置酒精检查液时,要注意防火,周围不许有明火。

四、喷洒核黄素检查液

1、用专用喷壶在罐体内喷洒,特别是不容易清洗到的地方要喷洒到。

2、用波长为365纳米紫光灯检查核黄素检查液的喷洒情况,确认所有内表面全部喷洒到为止。

图三 365纳米紫光灯检查核黄素溶液效果图

图四 365纳米紫光灯检查核黄素溶液效果图

五、循环清洗

1、清洗水罐装满水后,启动泵,注意观察管路压力表的压力,维持压力表的压力0.2-0.3MPa;

2、循环清洗时间5-10分钟。

3、清洗喷洒期间要注意检测清洗球的旋转是否正常。

六、停泵检查

1、从人孔进入容器内,用波长为365纳米紫光灯检查容器内表面,特别需要注意的是接口和拐角处,若没有荧光反应则为合格。

2、检查时如果有荧光反应则为不合格,说明未清洗到位。下一步,重新调整清洗喷淋球位置,重复以上工作,直至合格为止。

以上就是纯化水及注射水的储罐清洗喷淋覆盖率的测试。对比更加复杂的制药配液系统的清洗验证,我们在实践应用时还需要根据客户的实际情况设计具有针对性的验证方案。除了需要考虑温度、化学作用、机械作用、和时间四大要素外,也应该从罐体本身设计中的死角、坡度、表面粗糙度等方面进行优化,以提高对配液系统的清洗效果。