GMP纯化水系统药典标准有哪些？

原标题：GMP纯化水系统药典标准有哪些？

与2015版《中国药典》相比，2020版《中国药典》标准体系进一步完善，在制药用水方面始终保持严苛要求，纯化水与注射用水的强制项下指标中包括性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸、氨盐、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度，注射用水的制备原水仍维持为纯化水，并且制备工艺维持为只允许蒸馏法。

GMP纯化水系统药典标准有哪些？国家对医疗用纯化水水质和注射用水水质有严格的法律条文要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

依据《无菌医疗器具生产》（YY0033-2000）标准的规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

由国家食品药品监管总局发布的《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，明确指出了医药行业中体外诊断试剂对于纯化水的要求，用纯水电导率（25℃）≤0.1mS/m，微生物总数≤50CFU/mL，总有机碳≤500μg/L，易氧化物100ml纯化水加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。

图一 医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求

综上可以看出，伴随2020版《中国药典》的颁布，未来监管力度会越来越大，这意味着制药企业将面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。