生产间歇期中纯化水系统该如何维护

原标题：生产间歇期中纯化水系统该如何维护

1 纯化水系统

1.1 无生产计划而停产

对纯化水系统而言，生产间歇期是指车间所有使用点均不需要使用纯化水的情况。

当生产间歇期小于一个月时：

— 纯化水制备系统、分配管线保持24小时循环状态。

— 纯化水系统的清洗消毒程序按照正常的操作程序执行。

— 系统的质量监测正常进行。

当生产间歇期大于一个月时：

— 排空储罐及相应分配管线所有存水。

当纯化水系统需要超过一个月间歇期时，在停止运行后，立即用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐、运输管线及分配管线进行消毒处理。纯化水系统重新投入运行前，用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐及分配管线进行消毒处理。

在纯化水系统重新投入运行前，用臭氧对制剂车间纯化水储罐及分配管线、循环管线进行消毒处理。

— 质量监测

— 在间歇期间，系统的质量监测暂停。

— 生产间歇期结束、恢复生产前，系统清洗消毒后，对系统进行至少连续3天的确认。经确认合格后，纯化水方可用于生产。

纯化水系统

2 空调净化系统

2.1 无生产计划而停产

因无生产计划而导致生产间断的，空调净化系统的维护根据间断的时间可采取两种不同的方式。

（1）生产间断在一周以上一个月以内时

— 系统操作和维护：

— 空调通风系统每个工作周的第一天、第四天各开启一次，每次至少2小时。

— 系统的维护保养按正常的程序执行。

— 空调系统的空间灭菌程序正常的操作程序执行。

— 质量监测按正常程序执行。

（2）生产间断在一个月以上时

— 系统操作和维护

— 系统可停止运行，在此期间的维护保养操作可停止。

— 在停止运行的最后一天，进行空间灭菌。

— 生产间断结束，恢复生产前，系统应提前运行，在运行的第一天系统进行空间灭菌。

— 质量监测

— 在此期间，系统的质量监测暂停。

— 生产间断结束、恢复生产前，系统空间灭菌后，对系统进行至少连续3天的性能确认，经验证确认合格后，方可开始生产。

2.2 因节假日而停产

因节假日（正常的周休息日除外）而导致生产间断的，生产、工程部门应在节假日前确定系统的运行方式，并通知QA。

节假日在3天以内的，空调系统应在节假日前的最后一天和节假日后的第一天应正常开启，并在节假日前的最后一天进行空间灭菌；超过3天以上的按生产间断在一个月以上的相关要求执行。纯化水系统如何维护。

3 生产车间

3.1 无生产计划而停产

（1）生产间断在一周以上一个月（含一个月）内时

— 每个工作周的第一天、第四天清洁一次。

— 地漏清洁、消毒的频次不变。

（2）生产间断在一个月以上时

— 在停止生产的最后一天，对所有洁净区域进行一次清洁并作空间灭菌。生产间断结束，恢复生产前进行一次清洁并作空间灭菌，按正常的程序执行。

— 在停止生产的最后一天，地漏进行清洁、倒入消毒液浸泡。生产间断结束，恢复前生产的第一天，对地漏进行清洁，冲去消毒液后，转入地漏正常的清洁、消毒程序。纯化水系统如何维护。

3.2 因节假日而停产

因节假日（正常的周休息日除外）而导致生产间断的，生产车间的清洁工作可停止。

因节假日而导致清洁工作不能按每个工作周的第一天、第四天清洁一次的，则在生产间断的最后一天对所有区域进行一次清洁，并在间断后的第一天再进行一次清洁。