制药用水储存和分配系统设计要求
发布日期:2021-09-04 浏览次数:1660
原标题:制药用水储存和分配系统设计要求
药厂中有大量的工艺过程涉及到储存、配制。如:纯化水的储存用到纯化水储罐,注射用水的储存用到注射用水储罐(蒸馏水储罐),药液的储存、配制用到暂存罐、配制罐等等。了解这些系统的通行惯例和特殊要求,为客户提供工艺容器的设计、制造、安装、测试和验证支持服务。
根据生物工程设备的特殊要求,工艺容器应有良好的结构,满足制药学、卫生学的要求。对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。安装0.2um疏水性的通气过滤器(呼吸器),不能存在死角,罐体形状符合GMP设计。
制药用水设备
对管路分配系统的要求是:
1、采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;管道内部抛光(最低为150粒度,建议采用180粒度或电抛光)
2、管道采用管道采用TIG 氩弧焊自动焊接,焊接处做抛光处理,内壁光滑;或者采用卫生夹头分段连接;
3、阀门采用卫生级不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;各阀门安装位置便于操作与维护。
4、管道有一定的倾斜度,便于排除存水;管路有必要的坡度,有排水口可将管路中纯化水排放干净;管路设计应无过长的滞流点,符合3D 规则,没有死角,使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。
5、管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。流体保持一定的流速,大于2m/s。
6、管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。所有内表面可以经受大于或等于82度的热水或121摄氏度的蒸汽,而不需要通过拆洗达到目的。能够冲洗到所有的阀门,包括减压阀。
- 相关推荐:制药工艺用水系统用水点水量计算要点 化工行业超纯水设备介绍 电池行业用超纯水设备介绍 精细化工行业用超纯水设备工艺分析 超纯水设备出现水垢如何解决? 超纯水系统中常用管材介绍 制药用水系统反渗透装置对源水的要求 超纯水设备的特点及工艺讲解 EDI反渗透超纯水设备操作调试注意事项 超纯水制造历史进程 怎样正确的配置大型超纯水设备 GMP认证对制药用水纯化水设备的要求 纯化水设备的GMP验证内容 纯化水设备GMP认证碰到的常见问题 纯化水取样方法及注意事项 离子交换(IX)纯水处理方法介绍 蒸馏水、去离子水、反渗透水、超纯水的区别 超纯水的储存和分配为什么会影响其水质 如何取用超纯水确保其水质不变