制药用水管路分配系统的安装确认及运行确认
发布日期：2021-09-02 浏览次数：1272
原标题：制药用水管路分配系统的安装确认及运行确认
制药用水管路分配系统的安装确认
a．检查并确认循环布置的管道材质、安装符合GMP要求；
b．检查并确认水平布置的管道安装角度符合GMP要求；
c．检查并确认管道的试压符合GMP要求；
d．检查并确认循环布置的管道经过清洗、消毒处理；
e．检查并确认分配管路系统安装有取样阀且布置合理。
制药用水系统
制药用水系统运行确认
验证确认的目的在通水加压的条件下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理；检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象；确认结果可接受的质量标准是系统的各项功能均能达到设计的要求，而且满足GMP相关规定。
a．制药用水系统运行可实现自动控制；
b．出水指标符合纯化水质量标准(中国药典2000年版)；
c．各项技术指标符合设计要求；
d．按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常；
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