制药用水管路分配系统的安装确认及运行确认
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制药用水管路分配系统的安装确认及运行确认

发布日期:2021-09-02 浏览次数:506

纯化水设备

原标题:制药用水管路分配系统的安装确认及运行确认

制药用水管路分配系统的安装确认

a.检查并确认循环布置的管道材质、安装符合GMP要求;

b.检查并确认水平布置的管道安装角度符合GMP要求;

c.检查并确认管道的试压符合GMP要求;

d.检查并确认循环布置的管道经过清洗、消毒处理;

e.检查并确认分配管路系统安装有取样阀且布置合理。

制药用水系统

制药用水系统运行确认

验证确认的目的在通水加压的条件下,检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符,并且配置合理;检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求,有无泄漏现象;确认结果可接受的质量标准是系统的各项功能均能达到设计的要求,而且满足GMP相关规定。

a.制药用水系统运行可实现自动控制;

b.出水指标符合纯化水质量标准(中国药典2000年版);

c.各项技术指标符合设计要求;

d.按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常;