制药用水设备系统洁净管道的一些特点

原标题：制药用水设备系统洁净管道的一些特点

1.洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择

对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：

一般来讲，制药用水系统的洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。

在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。综合以上因素和成本的考虑，316L这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。

材质选择最主要的考虑因素是在防锈上，要尽量减少管道中锈出现的可能性。如果管道中将输送不能确定的流体，腐蚀测试是一种好办法，可帮助设计人员选择合适的材质。

在管道系统中还有管件、阀门、垫片等其他组成部分，其中管件及阀门因与管道选择一样的材质。一来可以拥有较好的抗腐蚀性，二来也可防止电化学腐蚀的产生。

制药用水设备管道

2.连接密封部件选择

垫片作为洁净管道的重要连接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选择。选择的原则大多取决于制药用水系纯化水系统的温度、压力、和流体腐蚀度等。比如EPDM这种材质就很难长时间耐受100℃以上的工作环境，因此被更多地用于温度较低的系统，而在高温系统，尤其是蒸汽系统中则更倾向于与选用PTFE或硅胶垫片等耐热材质。

在实际生产过程中确实目睹了有些制药用水系统、纯化水系统在洁净蒸汽管道系统中使用了不耐高温的EPDM材质垫片，而造成垫片老化破损从而污染管道的实例。因此在选择应用于高温系统的垫片时，尤其要注意这个问题。如果别无选择的话，一定要特别注意使用时间。根据经验， EPDM垫片用于药厂洁净蒸汽系统一般不超过1年是可以接受的。

3.洁净管道的连接方式

在洁净管道中，管道的连接方式十分重要，如果管道的连接会导致有死水的产生，这将在很大程度上违背GMP对洁净管道的要求。

4.焊接

制药用水系统、纯化水系统的洁净管道最好的连接方式是焊接，在设计施工过程中要尽量使用焊接的方式连接管道。洁净管道的焊接必须使用氩焊的方式，焊接过程要严格使用氩气保护起来，并在测试过程中检测氧气的含量，得以确保在焊接过程中不会被氧气在高温状态下氧化成铁的氧化物。

焊接管件采用的标准应统一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件内部出现台阶。如果在有可能的情况下，尽可能使用自动焊机进行焊接作业，能够确保焊接的一致性，比如电极移动速度、焊接电流、脉冲等。一般自动焊口的检查要求为20%内窥镜检查。在有些情况下，自动焊机无法进行作业的时候，只能进行手工焊接，一般手工焊接之后要进行100%的内窥镜检查。

5.卡箍连接

这种连接形式广泛的用于医药制剂行业。通过垫片的密封将很大程度上避免死水产生的可能性，而且受力较为均匀，使用时间长，拆卸方便。对应需要频繁拆卸，及考虑检修需要时最经常使用的连接方式。

卫生结构法兰有时也会用于洁净管道的连接，一般用于4以上的管道，但使用频率较低；螺纹连接则不用于洁净管道系统。