制药纯化水设备相关工艺标准

原标题：制药纯化水设备相关工艺标准

制药用水是制药业的生命线，医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水，其用途和水质要求在国家药典中有严格规定，以下是制药公司纯化水的相关标准。

一、纯化水储罐

设有液位控制，同时

采用 304 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

贮水罐上安装0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；

能经受至少 121 高温蒸汽的消毒；

排水阀采用不锈钢隔膜阀；

储罐容积取决于实际用水工况。

制药纯化水相关标准

制药纯化水设备

二、注射水储罐

设有液位控制，同时

采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

贮水罐上安装0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；

能经受至少 121 高温蒸汽的消毒；

排水阀采用不锈钢隔膜阀；

储罐容积取决于实际用水工况。

三、管路及分配系统

管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。

采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；

阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

管道采取循环布置，回水流入贮罐；

管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ；或臭氧水消毒。

四、热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：

采用 316L 不锈钢制；

按卫生要求设计；

电抛光和钝化处理；

可完全排除积水。