制药注射用水设备系统要求

原标题：制药注射用水设备系统要求

制药注射用水设备系统要求：

1.多效蒸馏水机采用六效蒸馏，设计压力不低于0.65MPa,产水冷凝器利用进水进行自冷却。

2.系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术，采用螺旋分离

3.冷却器、预热器和一效蒸发器均采用防渗漏双管板结构

4.任何与注射用水接触的材料必须满足GMP要求，阀门必须采用双膜片隔膜阀，无接缝，不存水，所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。

5.设备所有与进料水和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造， Ra≤0.5µm，并提供材料材质证明

6.配备有必要的取样点及取样阀（提供取样点位置示意图）

7.对产水的电导率（此电导率值可以设定，电导率仪应有温度补偿功能）进行连续性的监控，带有不合格水排放及自动报警功能，不合格水排放时间超过十分钟时应自动停机，当产品水的电导率低于设定值时进入注射水储罐，产品出水根据注射用水储罐的液位来控制。

8.冷凝器的设计要有倾斜角，满足残余量≤3%，各蒸发器和冷凝器要有连续去除不凝性气体分离排放装置；冷凝器设计应有防真空倒吸装置

注射用水设备

9.蒸馏水机一效、末效应有液位超高自动排放功能，各效下方均有玻璃目镜检查孔，均应设置下排。

10.蒸馏水机末效浓缩水应有防止污水倒流功能。

11.蒸馏水机总进水量与进蒸汽压力自动相匹配。

12.设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

13.突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

15.所有输汽管及温度超过45℃的不锈钢输液管路应做保温，减少热损失。所有保温结构均采用管套管并充填聚氨脂方式。

16.提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置），格兰富或其他同档次品牌。进料水管路配有自动调节阀，采用宝德、盖米或其他同档次品牌。

17.锅炉蒸汽进口处配有Y型过滤器，自动调节阀，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀门采用上海标柏或同档次其他国内知名品牌，疏水器采用进口知名品牌。

18.注射用水出水口配有气动隔膜阀，采用盖米、宝德或同档次品牌。

19.设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求。水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。与注射用水直接接触传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。

20.呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳。（电加热）欧姆龙温度表。九茂温度探头。

21.框架部分采用304不锈钢制造，架体应有调整水平的装置。

22.设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变送器和一效温度变送器、出水电导率变送器等，分别选用进口知名品牌。

23.注射用水储罐材质为316L不锈钢，配固定式清洗球，带温度变送器和静压式液位变送器；呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳。内抛光度Ra≤0.5um.

24.注射用水储罐呼吸器配有电加热夹套，自动控制呼吸器温度保持在65℃~85℃。

25.注射用水能实现70℃以上保温循环，储罐应有相应监控设施，并有报警功能。

26.储存分配系统具备流量计、恒压装置自动控制流速，保持循环末端流速控制在1米∕秒以上.采用宝德流量传感器。丹弗斯或台达变频器。

27.注射用水分配泵采用阿法拉伐泵，密封耐121℃过热水消毒，能实现局部消毒，分配泵与注射用水储罐液位实现联动控制。

28.注射用水循环管网及储罐采取121℃过热水消毒方式，于注射用水储罐回水端前加装双管板列管式换热器，实现定期加热消毒。

29.换热器升温时间不大于1小时，回水温度大于121℃开始计算消毒时间，消毒时间可以在线设置调整。换热器采用一定坡度倾斜设计，能排尽换热器内积水。

30.系统采用PLC+触摸屏的控制方式。PLC、触摸屏选用西门子、海泰克或其他同档次品牌，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用施耐德或其他同档次品牌；配备独立操作的控制柜，控制柜材质为碳钢静电喷涂。

31.控制柜采用送风保护，达到防尘、防热、防潮作用。仪表柜与强电柜分开配置。