纯化水设备在生物制药行业应用

原标题：纯化水设备在生物制药行业应用

生物制药行业纯化水水质标准：

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版纯化水水质要求；卫生学检查：微生物100CFU/ml；电导率：2uS/cm。

医药工业、生物制品对水质的要求：

医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用多效蒸馏法将细菌、热原去除到符合药典要求。

纯化水设备

纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2010版》、美国病理学会临床实验试剂用水的技术标准、美国药典23版、美国血液透析用纯水水质标准。

热原的概念及常见的有效去除方法：

热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子发及多效蒸馏法。

应用场合：

1、药物制剂用的溶剂或实验用水；

2、口服、外用制剂用溶剂或稀释剂

3、非灭菌制剂用器具的清洗用水

4、非灭菌制剂所用药材的提取溶剂

5、配置注射剂的溶剂或稀释剂

6、注射用容器的清洗

纯化水设备典型制备工艺：

原水┄原水泵┄多介质过滤器┄活性炭过滤器┄自动加药软化装置┄保安过滤器┄一级高压泵┄一级反渗透┄中间水箱┄二级高压泵┄二级反渗透┄纯化水箱┄水泵┄紫外线杀菌器┄用水对象