医药纯化水制备的过程控制

原标题：医药纯化水制备的过程控制

医药纯化水是注射剂生产过程中的关键物料之一，因此其制备过程控制显得尤为重要，应做到以下几点：

一、医药纯化水制备储存及分配

1、制备医药纯化水的原水必须是生活饮用水并按要求定期送检，取得相应合格报告书。

2、原水罐按要求定期进行清洗、消毒对其微生物限度、澄明度、水质硬度、理化检测。

3、多介质过滤器按要求进行反洗、正洗及大冲洗并定期对其滤料进行更换对其微生物限度检测。

4、所用的滤料多采用大颗粒石英砂，把原水中的絮状杂质去除，通过机械过滤器处理后，出水的浊度降低。

5、活性炭过滤器按要求进行反洗、正洗并定期灭菌和更换对其微生物限度检测。

6、因反渗透进水除了要求淤积密度指数（SDI）≤外，还要求余氯<0.1mg/L，为此配置了活性炭过滤器。活性炭，过滤器主要有两个功能：

a、吸附水中的有机物。吸附率为 60％左右

b、吸附水中的残余氯离子（粒径 1～2nm，机械过滤器无法去除）

医药纯化水设备

7、软化树脂按要求进行再生处理并进行有效补充对其微生物限度、水质硬度检测。

8、利用钠型离子树脂中可交换的Na+将水中的Ca+和Mg+置换出来，使原水变成软化水，可以有效防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果。

9、精密过滤器按要求进行压力监控并记录对其出水微生物限度、水质硬度检测并定期对其过滤器进行更换。

10、通常由熔喷成型的孔径为5μm的聚丙烯（PP）膜组成，作用是防止上一道过滤工序可能的泄漏，是反渗透膜前的最后一道处理工艺。

11、二级反渗透系统按要求进行压力、流量监控并记录对其一级出水微生物限度检测。

12、由于反渗透膜的膜孔径非常小，因此能够有效地去除水中地溶解盐类、胶体、微生物、有机物等，去除率高达 97～98％。

13、医药纯化水循环系统进水必须电导率、细菌内毒素、理化指标合格方可进罐，采用卫生级泵循环有最低排放点无死角，其循环流速达到规定要求1.5m/s，回水在线TOC检测及紫外灯灭菌并定期更换呼吸器滤芯、纯蒸汽灭菌和电导率、细菌内毒素、TOC、理化指标监测。

通过以上控制手段能有效的保证医药纯化水在制备、分配过程中水质达到药典、GMP要求，并符合多效蒸馏水机的进水要求。

二、注射用水制备储存及分配

1、制备注射用水的原料水必须是医药纯化水并按要求送理化全检。

2、多效蒸馏水机的进水管道按要求定期灭菌并对其进行电导率、细菌内毒素、理化全检、TOC监测。

3、多效蒸馏水机在制水过程中注意监控其温度控制在合理范围内，电导率、细菌内毒素、理化指标必须符合规定。

4、注射用水循环系统进水必须电导率、细菌内毒素、理化指标、温度合格方可进罐，采用卫生级泵循环有最低排放点无死角其循环流速达到规定要求1.5m/s、温度70℃以上保温循环回水在线TOC检测并定期更换呼吸器滤芯、纯蒸汽灭菌和电导率、细菌内毒素、TOC、微生物限度、理化指标监测。

通过以上控制手段能有效的保证注射用水在制备、分配过程中水质达到药典、GMP要求。