制药纯化水系统清洁流程
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制药纯化水系统清洁流程

发布日期:2021-08-26 浏览次数:129

纯化水设备

原标题:制药纯化水系统清洁流程

制药纯化水系统清洁流程:

[目 的] 建立纯化水储罐与循环系统的标准消毒规程,保证纯化水水质,使其操作规范化、标准化,确保药品生产质量

[范 围] 纯化水储罐、循环管道、过滤器。

[责 任] 纯化水操作人员、车间监控员、车间主任、车间工艺员

1、消毒频率:每月清洁、消毒一次。

2、消毒程序:放净存水,清洁、消毒

3、清洁剂:纯化水、洗洁精。

4、消毒剂:0.1%氢氧化钠

5、清洁工具:毛刷、丝光毛巾。

6、清洁内容:原水箱、淡水箱、纯化水储罐、呼吸器、滤芯、精密过滤器、滤芯、纯化水循环管道。

7、原水箱、淡水箱清洁方法:原水箱、淡水箱打开排污阀,放净存水;放入纯化水200L、洗洁精40mL,用毛刷刷洗原水箱、淡水箱内壁,清洁后打开排污阀,用纯化水冲洗二次;用0.1%氢氧化钠擦拭消毒,用纯化水冲洗三次。

纯化水设备

8、本机为每日反冲20分钟,正冲10分钟,一年更换一次过滤材料。

9、精密过滤器、滤芯清洗:应每月清洗、消毒1次,6个月更换1次。清洗方法:拆卸后用软刷刷除表面污垢,用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后,用纯水冲至PH中性即可。

10、纯水罐及循环管道应每月用臭氧液消毒一次。停产超过2天,再次使用前须用臭氧液消毒一次。消毒时将纯水罐内纯化水保持中位(0.6吨纯化水),自回水口加入臭氧,浓度相当于5克;开启循环泵,保持纯化水循环状态,循环1小时,每个使用点、送水取样口、回水取样口、排污口均放出1000ml消毒水;消毒结束后将纯水罐及管道内的消毒水放净。清洗纯化水储罐及管道系统3次,循环15分钟;循环后均排净清洗用纯化水。

11、呼吸器滤芯清洗方法:纯水罐消毒前,将呼吸器滤芯拆下,用软刷刷除表面污垢,用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后,用纯水冲至PH中性后装回。

12、停机:停机前,开启、二级反渗透排污阀,留用,冲洗完毕。依次关闭二级高压泵、淡水泵,一级高压泵、原水泵,原水供水阀。关闭主机电源开关。检查各压力表是否归零。打开原水箱下排阀,将箱内水放掉。停产2天、纯化水静止存放时间不超过24小时,否则应将纯化水管道及纯水箱内纯化水放掉。

13、清洁完毕后,填写设备清洁记录;由质监员检查确认,并挂合格状态标志,注明清洁日期、有效期至。

14、由制水操作人员负责清洁、消毒操作。