医药用高纯水是怎么生产出来的?
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医药用高纯水是怎么生产出来的?

发布日期:2021-08-26 浏览次数:99

纯化水设备

原标题:医药用高纯水是怎么生产出来的?

最近,有网友在网上咨询医药用的高纯水是怎么生产出来的。要回答这个问题,我们首先要纠正一个问题。

在工业水处理中,我们习惯上将高纯水称为超纯水,而医药用水系统,我们习惯上称为医药纯化水设备。高纯水与纯化水之间还是有些区别的,所以医药用高纯水设备这个说法,严格意义上来说是不准确的。但是它们都可以称之为纯水。

因此,我们有必要先将这两种的进行区别对待:

1、超纯水(高纯水):既将水中的导电介质几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。超纯水,是一般工艺很难达到的程度,采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步骤,多级过滤、高性能离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法,电阻率大于18MΩ*cm,或接近18.3MΩ*cm极限值(25℃)。

超纯水设备

2、纯化水:纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。普通的水含有多种离子,如钠离子、氯离子等,一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任何离子的水,普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水。它对水体标准由严格的要求,从药厂纯化水设备到产水都必须严格符合国家制药GMP标准。

纯化水设备

区别了这两个概念后,简单介绍下制药纯化水设备的工艺流程:

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器(或阻垢加药装置)-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱(可选)-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点

GMP对制药用纯化水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

通过对上面的信息了解,我们应该对医药用纯化水设备及其制水有了比较清晰的了解。如果需要对纯化水相关知识了解的更为详细,建议参考下GMP,也可以这么说:对于纯化水设备厂家或者制药厂家来说,GMP都需要仔细学习和领悟的。