浅析制药纯化水设备系统颗粒污染风险

原标题：浅析制药纯化水设备系统颗粒污染风险

制药纯化水系统的污染风险更多的出现在储存与分配系统中。但其本身并没有净化功能，所以要保证进入该系统的制药用水的颗粒物和微生物指标都符合要求，必须对整个系统的储存与分配系统的设计、制造、安装、运行方面提出更加严格的要求。

制药纯化水设备

制药纯化水设备系统严格遵循GMP认证要求与2015版药典标准，并根据在制药纯化水方面丰富的设计制造安装经验，总结了16个容易引起制药纯化水设备系统颗粒物污染风险之处。

1.纯化水设备系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合GPM/FDA要求；喷淋球脱落铁屑；空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染（包括致癌物质的释放）等。

2.管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”

3.纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4.死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5.系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6.系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7.焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8.循环水温度过高所带来的红锈现象。

9.系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10.手动操作方式所带来的人员污染。

11.系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12.设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13.纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14.配置单板换热器导致的外源性污染。

15.臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16.RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

从以上可以看出，制药纯化水设备系统颗粒污染与组件材质、配置、制造、安装以及后期的运行都是息息相关的。对设备设计、选材、配置等方面都有非常严格的要求以及规范的流程，从源头杜绝系统颗粒的污染可能性，降低整个制药纯化水设备系统的污染风险。