制药纯化水设备工艺用水分类
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制药纯化水设备工艺用水分类

发布日期:2021-08-22 浏览次数:335

纯化水设备

原标题:制药纯化水设备工艺用水分类

水是药品制造过程中重要的原辅材料。药品生产的工艺过程用水(纯化水和注射用水),对药品的生产过程至关重要,至少须满足药典中所规定的水质标准。《中国药典》按其用途范围不同,将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。并明确规定,制药工艺(医用纯化水设备)用水的原料水必须符合GB5749中规定的饮用水卫生标准。国际上规定,通常使用符合饮用水标准的原料水,经一定的处理程序得到的纯化水或注射用水,用来参与药品生产的工艺过程。

纯化水设备

饮用水:通常不直接参与制药工艺过程,但在一些中药厂,常用作药材的漂洗、工具的粗洗、某些包装材料的淋洗以及部分制药设备的冷却用水。纯化水:水中的电解质几乎完全去除,水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,但不得用于注射剂的配制。

通常,纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下,水温25℃时,其电导率应在0.1μs/cm,25℃以上时,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的纯度与纯化水相类似,与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质,是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节,定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放,并在制备12小时内使用。

《中国药典》规定:注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种,即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂;注射用容器的清洗。灭菌注射用水,指注射用水按注射剂生产工艺制备所得,是注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水,可认为是一种制剂。