生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表的要求
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生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表的要求

发布日期:2021-08-20 浏览次数:37

纯化水设备

原标题:生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表的要求

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置.

制药纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表有什么要求?

1.所有管路死角不大于3D,系统能实现全排空。所有水平管线应具有不小于1%的坡度实现清洗时的全排放,标识制水设备的最低点并安装卫生型阀门,水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。

2.纯化水系统管路纯化水储罐前材质为SUS304,储罐后为SUS316L,注射用水与纯蒸汽管路材质316L,管路与管件品牌选用昆山新莱或台湾CSE

3.与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的阀门均采用隔膜阀,阀片PTFE或EPDM,安装角度利于排净存水,纯化水阀耐巴氏消毒,注射用水阀耐121℃过热水消毒,纯蒸汽阀门耐0.4MPa饱和蒸汽

4.从原料水至注射用水,每步水质发生变化时需配备取样点与取样阀,所有取样点与取样阀采用卫生级结构,所有不锈钢管道需经酸洗钝化处理

5.所有密封圈材质均选用制药级硅橡胶,所有与消毒热水接触的部件、管路、垫片等须耐受消毒温度

6.管路焊接:焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺;设备本体的焊缝按规定进行一定比例的X射线探伤;凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理。

7.所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的仪表、探头需采用卫生型连接方式,不允许采用螺纹连接

8.纯化水与注射用水回水口流量计与分配泵变频联动

9.在线电导率分析仪表具有温度补偿功能,品牌为宝德或美国+GF+或其它同档次品牌,要求带计量证书,电导率超标时能实现异常排放。其他所有仪器仪表均需经过校验,并提供校验证书。

10.所有循环管道上安装的仪器、仪表、阀门等均能承受相应消毒方式的温度,消毒后能保证其性能、寿命不受影响,注明其所能承受的最高温度和时间

创洋生物制药纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。