制药纯化水设备安装需要确认哪些文件？

原标题：制药纯化水设备安装需要确认哪些文件？

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。

创洋制药纯化水设备系统图

纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

制药纯化水设备在安装过程中需要确认哪些内容，需要哪些文件?

(一)、制药纯化水设备系统安装确认所需文件

①、由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;

②、水处理设备及管路安装调试记录;

③、仪器仪表的鉴定记录;

④、设备操作手册及标准操作、维修规程。

(二)、纯化水设备系统安装确认的主要内容

纯化水设备系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水制备装置的安装确认

纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.管道分配系统的安装确认

(1)管道及阀门的材料

管道选用不锈钢(SS304、SS316L等型号)。

不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性;

易于消毒;

工作温度范围广。

(2)、管道的连接和试压

如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

创洋纯化水设备

(3)、管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①、纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②、碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水(温度不低于70ºC)配置成1%(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③、冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④、钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52ºC温度下循环60min后排放。

b.或用3%氢氟酸(体积分数)、20%硝酸(体积分数)、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35ºC，循环处理10～20min。然后排放。

⑤、初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥、最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦、纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

(4)、完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

(三)、仪器仪表的校准

纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。

纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

(四)、操作手册

列出制药纯化水设备系统所有设备操作手册和日常操作、维修单。