纯化水的储存及分配系统设计原则!
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纯化水的储存及分配系统设计原则!

发布日期:2021-09-15 浏览次数:139

纯化水设备

原标题:纯化水的储存及分配系统设计原则!

一、纯化水的法规要求

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含添加剂。纯化水水质指标必须满足药典要求。

GMP 对纯化水储存和分配系统要求:

第一百零九条:“纯化水、注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染”

第一百零一条:“水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。”

第一百零二条:“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器, 管道的设计和安装应避免死角、盲管。”

纯化水的储存及分配系统设计原则!

二、纯化水储存及分配系统的设计原则

纯化水储存及分配系统由储罐、输送泵、输送循环管路、用水点、监控和控制系统组成,其以一定缓存能力,将纯化水输送到所需的工艺岗位,满足其流量、压力、温度等需求,并维持水质符合药典要求。

微生物在适宜的营养条件、适宜的氧含量、合适的pH值以及合适的环境温度下快速生长和繁殖。因此,升纯化水储存及分配系统设计考虑的关键理念:一是水质指标,用水点水质指标符合法规及内控标准;二是控制措施,具备有效地控制微生物滋生和繁殖,防止生成微生物膜的控制措施。

在纯化水储存及分配系统中,储罐应优先选用立式贮罐,水罐的材质采用不锈钢材质,选用合适大小的容量,符合排尽和死角原则,避免多罐设计,必要时可采用氮封措施,避免受到二次污染。

纯化水的储存及分配系统设计原则!

换热器的设计则考虑材质、结构、换热面积等因素,选用合适的粗糙度罐体并钝化处理,采用卫生级结构设计,遵循易排尽设计原则,并且,换热面积可根据极端热量需求设计,避免极端情况下无法满足工艺需求。

输送循环管路所用材料应当无毒、耐腐蚀,常用材质不锈钢304与316L。管道、阀门、罐体内表面粗糙度Ra<0.6μm,外表面粗糙度Ra<0.8μm。输送循环管路连接优先采用焊接,其次采用卡箍连接或法兰连接,不能采用螺纹连接。由于输送循环管路的死角可能形成生物膜,应尽量减少,或采取特殊的消毒手段。

用水点的设计应避免增加过滤器,减少死角,以降低微生物污染风险。在用水点应设有取样口,便于日常水质的取样检测分析。

纯化水的储存及分配系统设计原则!

监控和控制系统实现对液位、流速和压力等的有效监测,方便系统的调试和监管,使得系统始终维持良好的工作性能,确保能够生产出符合要求的产水。

三、消毒方式

为确保纯化水储存及分配到各个用水点的质量,纯化水储存及分配系统末端需安装消毒灭菌装置,以控制微生物的含量。常用的消毒方式包括巴氏消毒、紫外线消毒和臭氧消毒,用户可结合实际进行选择。