制药用水储存和分配系统设计要求

原标题：制药用水储存和分配系统设计要求

药厂中有大量的工艺过程涉及到储存、配制。如：纯化水的储存用到纯化水储罐，注射用水的储存用到注射用水储罐(蒸馏水储罐),药液的储存、配制用到暂存罐、配制罐等等。了解这些系统的通行惯例和特殊要求，为客户提供工艺容器的设计、制造、安装、测试和验证支持服务。

根据生物工程设备的特殊要求，工艺容器应有良好的结构，满足制药学、卫生学的要求。对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。安装0.2um疏水性的通气过滤器(呼吸器),不能存在死角，罐体形状符合GMP设计。

制药用水设备

对管路分配系统的要求是：

1、采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；管道内部抛光(最低为150粒度，建议采用180粒度或电抛光)

2、管道采用管道采用TIG 氩弧焊自动焊接，焊接处做抛光处理，内壁光滑；或者采用卫生夹头分段连接；

3、阀门采用卫生级不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；各阀门安装位置便于操作与维护。

4、管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管路有必要的坡度，有排水口可将管路中纯化水排放干净；管路设计应无过长的滞流点，符合3D 规则，没有死角，使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

5、管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。流体保持一定的流速，大于2m/s。

6、管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。所有内表面可以经受大于或等于82度的热水或121摄氏度的蒸汽，而不需要通过拆洗达到目的。能够冲洗到所有的阀门，包括减压阀。