纯化水设备中巴氏消毒系统的设计

原标题：纯化水设备中巴氏消毒系统的设计

一、制药用水的要求

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水，根据应用范围划分为纯化水、注射用水、灭菌注射用水。纯化水、注射用水和灭菌注射用水的主要区别为电导率、细菌内毒素和微生物限度的指标不同。

药品生产中，用水的水质直接关系到产品的质量。所以制药企业对水系统的设计、安装、验证、运行和维护的各个环节都非常重视，为了生产出符合质量标准的水，还需要不断的进行水质监测。在历次药品GMP检查中，水系统往往也是检查的重点。

纯化水水质质量的保障除了制药纯化水系统的设计生产需严格遵循GMP要求外，还需要设计合理的消毒系统。巴氏消毒常采用80℃以上的热水循环1—2h来实现该系统的巴氏消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。

纯化水设备

二、巴氏消毒系统设计

1.结构和选型

由于纯化水系统是一个封闭的水系统，为了把系统内的纯化水都加热到80℃以上，可以在循环水泵外加装蒸汽换热器，在换热器前后加装温度探头。以换热器前温度作为控制系统的输入，换热器的蒸汽阀门作为输出，巴氏消毒系统需要的材料有：控制器、电子阀门、温度探头和换热器。

2.温度探头的选型及安装

为了尽可能得减少卫生死角，专门定做了卫生快开链接的温度探头，其要求是传感器追至焊接在不锈钢盲板中心点，插深为快开链接后探头刚好达到纯化水管道的中轴线上。温度探头的传输线采用带屏蔽的三芯信号电缆，以减少周围水泵、电力线等产生的电磁干扰。

靠近换热器的前管道应该是整个纯化水输送系统的最冷点，考虑到水流的均匀和平稳对测温的影响，温度探头的安装位置选择在换热器的平直管道上。

3.换热器的选型

换热器是巴氏消毒系统的核心设备，所以换热器的选择对消毒的效果尤为重要。

换热器的类型有许多，每一种都有特定的应用范畴，按照其结构特点划分有管式换热器、板式换热器、扩展表面式、蓄热式。在具体的制药纯化水系统应用中需要考虑实际需求灵活选用。创洋在为珠海健帆提供整套纯化水与注射用水系统解决方案时，采用了板式换热器。

创洋技术人员总结了在选择换热器应该注意的几个方面：

1.热负荷及流量大小

2.流体的性质

3.温度、压力以及允许压降范围

4.对清洗与维修的要求

5.设备的结构、材料、尺寸、重量

6.价格、使用安全性和寿命