制药用水储存和分配系统的设计

原标题：制药用水储存和分配系统的设计

药厂中有大量的工艺过程涉及到储存、配制。如:纯化水的储存用到纯化水储罐,注射用水的储存用到注射用水储罐(蒸馏水储罐),药液的储存、配制用到暂存罐、配制罐等等。了解这些系统的通行惯例和特殊要求,为客户提供工艺容器的设计、制造、安装、测试和验证支持服务。

根据生物工程设备的特殊要求,工艺容器应有良好的结构,满足制药学、卫生学的要求。对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。安装0.2um疏水性的通气过滤器(呼吸器),不能存在死角,罐体形状符合GMP设计。

一.对管路分配系统的要求是:

1. 采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;管道内部抛光(最低为150粒度,建议采用180粒度或电抛光)

2. 管道采用管道采用TIG 氩弧焊自动焊接,焊接处做抛光处理,内壁光滑;或者采用卫生夹头分段连接;

3. 阀门采用卫生级不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;各阀门安装位置便于操作与维护。

4. 管道有一定的倾斜度,便于排除存水;管路有必要的坡度,有排水口可将管路中纯化水排放干净;管路设计应无过长的滞流点,符合3D 规则,没有死角,使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。

5. 管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。流体保持一定的流速,大于2m/s。

6. 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。所有内表面可以经受大于或等于82度的热水或121摄氏度的蒸汽,而不需要通过拆洗达到目的。能够冲洗到所有的阀门,包括减压阀。

二.管道的清洗、钝化、消毒

纯化水管路安装完毕,进行清洗钝化消毒处理,过程为纯化水预冲洗、碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水冲洗、排放、消毒(臭氧水或纯蒸汽吹扫)、最终冲洗直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致。

三.纯化水设备系统GMP验证服务

按照ISPE指导提供系统的试运和验证服务,提供标准管理程序SMP和标准操作规程SOP,提供设计确认(DQ)、安装确认(IQ)和运行确认(OQ)的方案编写和实施,提供性能确认(PQ)的方案编写。 其中已有多家客户通过FDA、EMEA、TGA等国外认证,并建立了良好的长期合作关系。