1? 纯化水系统

1.1? 无生产计划而停产

对纯化水系统而言，生产间歇期是指车间所有使用点均不需要使用纯化水的情况。

当生产间歇期小于一个月时：

—? 纯化水制备系统、分配管线保持24小时循环状态。

—? 纯化水系统的清洗消毒程序按照正常的操作程序执行。

—? 系统的质量监测正常进行。

当生产间歇期大于一个月时：

—? 排空储罐及相应分配管线所有存水。

当纯化水系统需要超过一个月间歇期时，在停止运行后，立即用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐、运输管线及分配管线进行消毒处理。纯化水系统重新投入运行前，用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐及分配管线进行消毒处理。

在纯化水系统重新投入运行前，用臭氧对制剂车间纯化水储罐及分配管线、循环管线进行消毒处理。

—? 质量监测

—? 在间歇期间，系统的质量监测暂停。

—? 生产间歇期结束、恢复生产前，系统清洗消毒后，对系统进行至少连续3天的确认。经确认合格后，纯化水方可用于生产。

纯化水系统

2? 空调净化系统

2.1? 无生产计划而停产

因无生产计划而导致生产间断的，空调净化系统的维护根据间断的时间可采取两种不同的方式。

（1）生产间断在一周以上一个月以内时

—? 系统操作和维护：

—? 空调通风系统每个工作周的第一天、第四天各开启一次，每次至少2小时。

—? 系统的维护保养按正常的程序执行。

—? 空调系统的空间灭菌程序正常的操作程序执行。

—? 质量监测按正常程序执行。

（2）生产间断在一个月以上时

—? 系统操作和维护

—? 系统可停止运行，在此期间的维护保养操作可停止。

—? 在停止运行的最后一天，进行空间灭菌。

—? 生产间断结束，恢复生产前，系统应提前运行，在运行的第一天系统进行空间灭菌。

—? 质量监测

—? 在此期间，系统的质量监测暂停。

—? 生产间断结束、恢复生产前，系统空间灭菌后，对系统进行至少连续3天的性能确认，经验证确认合格后，方可开始生产。

2.2? 因节假日而停产

因节假日（正常的周休息日除外）而导致生产间断的，生产、工程部门应在节假日前确定系统的运行方式，并通知QA。

节假日在3天以内的，空调系统应在节假日前的最后一天和节假日后的第一天应正常开启，并在节假日前的最后一天进行空间灭菌；超过3天以上的按生产间断在一个月以上的相关要求执行。纯化水系统如何维护。

3? 生产车间

3.1? 无生产计划而停产

（1）生产间断在一周以上一个月（含一个月）内时

—? 每个工作周的第一天、第四天清洁一次。

—? 地漏清洁、消毒的频次不变。

（2）生产间断在一个月以上时

—? 在停止生产的最后一天，对所有洁净区域进行一次清洁并作空间灭菌。生产间断结束，恢复生产前进行一次清洁并作空间灭菌，按正常的程序执行。

—? 在停止生产的最后一天，地漏进行清洁、倒入消毒液浸泡。生产间断结束，恢复前生产的第一天，对地漏进行清洁，冲去消毒液后，转入地漏正常的清洁、消毒程序。纯化水系统如何维护。

3.2? 因节假日而停产

因节假日（正常的周休息日除外）而导致生产间断的，生产车间的清洁工作可停止。