GMP验证制药业自来水规定

GMP验证制药业自来水规定
一：GMP对制药业自来水制取设备的规定 
1、总体设计应简易、靠谱、拆卸简单。
2、为有利于拆卸、拆换、清理零件，电动执行器的设计方案尽可能选用的规范化、通用化、专业化零部件。
3、机器设备內外壁表层，规定光洁整平、无盲区，非常容易清理、杀菌。
零件表层应做镀络等金属表面处理，以抗腐蚀，避免锈蚀。
机器设备外边防止用漆料，防止脱落。
4、制取纯水设备应选用低碳环保不锈钢板或别的工作经验证不环境污染水体的原材料。
制取纯化水的机器设备应按时清理，并对清理实际效果认证。
5、专用水触碰的原材料务必是高品质低碳环保不锈钢板或别的工作经验证错误水体造成环境污染的 原材料。
制取专用水的机器设备应按时清理，并对清理实际效果认证。
6、纯化水存储周期时间不适合超过24钟头，其储存罐宜选用不锈钢板材或工作经验证无毒性，抗腐蚀，不外渗环境污染正离子的别的原材料制做。
维护其通气口应安裝不掉下来植物纤维的疏水溶性除菌滤仪。
储存罐内腔应光洁，移交和焊接不需有盲区和砂眼。
应选用不容易产生滞水源污染的显示信息液位、溫度工作压力等主要参数的控制器。
对储存罐要按时清理、消毒杀菌杀菌，并对清理、杀菌实际效果认证。
7、制药业自来水的运输 
 1)纯化水和制药业自来水宜选用易拆装清理、消毒杀菌的不锈钢泵运输。
在要用空气压缩或N2压送的纯化水和专用水的场所，空气压缩和N2须清洁解决。
2)纯化水宜选用循环系统管道运输。
管道设计方案应简约，应防止盲管和盲区。
管道应选用不锈钢钢管或工作经验证无毒性、抗腐蚀、不外渗环境污染正离子的别的管件。
闸阀宜选用无盲区的卫生级阀门，运输纯化水应标出流入。
3)运输纯化水和专用水的管路、输送泵应按时清理、消毒杀菌杀菌，认证及格侧后方可交付使用。
8、高压容器的设计方案，须由有许可证书的企业及及格工作人员担负，须按中华共和国国家行业标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"高压容器安全生产技术 监 察技术规范"的相关要求申请办理。
一：制药业自来水归类及饮用水标准 
 1、制药业自来水(加工工艺自来水：药物生产工艺流程中应用的水，包含生活用水、纯化水、专用水) 归类 
 1)生活用水(Potable-Water)：一般为供水公司供货的饮用水 或深水井水，别称源水，其品质务必合乎国家行业标准GB5749-85《饮用水安全质量标准》。
按2010中国药典规 定，生活用水不可以立即用于中药制剂的制取或 实验自来水。
 2)纯化水(Purified Water)：为源水经分馏法、离子交换法、反渗透法或别的适合的方式制取的制药业用的水、没有一切额外剂。
纯化水可