​药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！

2024年4月24日，国家药典委公示了0261 制药用水标准草案，草案中对《中国药典》中，纯化水，注射用水，灭菌注射用水的检测要求和标准进行了修订，公示有效期至2024.07.24日。

一、注射用水修订重点：

性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》，删除“无臭”。 修订为：“本品为无色的澄明液体。”

pH值：删除此项。参考各国药典和USP氯-氨模型，删除此 项。按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用 水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范围内。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则0681） 中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。

硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。

5. 不挥发物：删除此项。

注：②基于风险评估，必要时，可测 定本品的不挥发物（可按下述测定方法测 定） 。

6. 重金属：删除此项。

二、纯化水修订重点：

性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》，删除“无臭”。 修订为：“本品为无色的澄清液体。”

酸碱度：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。

硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不 再进行此项检查。

亚硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不 再进行此项检查。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，电 导率按判定法第一步判定符合规定，则不 再进行此项检查。

不挥发物：删除此项。不挥发物检查采用称重法测定水蒸发后的残渣，主 要控制不挥发的有机物和无机物。其中含碳有机物 可用总有机碳方法检查，可解离的无机物可用电导 率方法检查，无法替代检查的主要涉及到一些非解 离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等)。根据调研，绝大部分企业已采用现代化的净水技术， 可有效去除水中不溶性的胶体等。参考各国药典及实际生产情况，删除该检查项，在 4 / 4 注中提示企业基于风险评估，选做此项。

重金属：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，电 导率符合规定，则不再进行此项检查。

修订说明原文：