制药用水预处理系统工艺设计

预处理通常用于减少初级处理设备上的污染物负荷或延长设备维修间隔，它允许初级处理设备在要求较低的条件下、以较低的运营成本运行。与主要处理设备相比，预处理的运行成本大大降低，并且延长了主要处理组件需要维修事件的间隔时间。预处理系统在维护(泄漏其他功能障碍)方面，必须获得与药典系统相似维护级别，因为它们是整体处理的组成部分。从合规性的角度来看，不良维护的预处理系统就是不良维护的药典水处理系统。

预处理系统工艺开发内容

    终处理系统所需的用水量和质量;制药工艺点使用过程中和微生物控制方法中有关水温的制约因素;终处理方案的选择，因为该方案决定了预处理所需的进水质量;全生命周期质量管理的预处理系统出水水质(每年回顾/验证水的质量);进水质量与期望中出水质量间的差别。进/出水差别决定必须由预处理系统清除杂质。

预处理系统目的

    保证尽量减少终处理设备运行/维修问题的出水质量，并使终处理工序生产出符合法规技术规范期望的药典水。必须在预处理过程中清除影响终处理工序可靠运行的杂质，这取决于所选的终处理工序和终处理工序对杂质的容忍度。预处理系统维护不当,可能会迫使主要处理组件受额处的负载，从而导致更长的停机时间、计划外的停机和成本的增加。对于选择用作预处理的每种类型的单元操作，都需要预防性维护(PM)以及可能针对其功能的日常维修。据统计，我国制药企业大部分的水系统质量事故与工程故障都来自预处理的设计与管理不当，尤其是针对活性炭过滤器与超滤/反渗透装置的设计与管理。

预处理系统正确维护

     作为终处理的前端处理系统，预处理系统的水可能满足饮用水的所有指标要求，但是为了使系统符合GMP 要求，应在可控状态下运行，即参数保持在指定范围内。要监测的参数的性质取决于预处理中使用的技术(例如，硬度检验以确认软化系统性能)。预处理设备的正确维护和操作，有助于确保整体系统的最佳行并有助于减少可能危害系统合规性的事件。

预处理系统出水水质

    预处理系统的出水水质主要取决于工艺的选择和原水水质。由于大部分制药企业都采用市政供水作为原水，进入预处理系统的原水水质相对较好，典型的预处理装置包括原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器与软化器，少数工艺也将超滤与反渗透纳入了预处理系统，用于深度除盐、软化、去除特定离子、减少颗粒物和微生物处理。